甘李药业半年拿下欧盟三张"入场券"，但真正的大考在2027年初 甘精、门冬、赖脯三款胰岛素全部获批，山德士负责欧洲销售；礼来2027年Q2退出欧洲市场，一个十亿美元级别的替代窗口正在打开。 来源： 中国网财经 · 事时观察扩展 · 2026-07-29 2026年上半年， 甘李药业 （603087.SH）完成了中国胰岛素出海史上从未有过的事：其自主研发的甘精胰岛素（Ondibta®）、门冬胰岛素（Dazparda®）和赖脯胰岛素（Bysumlog®）先后获得欧盟委员会上市许可，半年之内集齐长效+速效两大品类的欧洲准入资格。这是中国制药企业首次在欧盟同时获批基础胰岛素与餐时胰岛素，覆盖糖尿病治疗的两大核心场景。 甘李药业为此准备已久。早在2018年，公司就与全球仿制药龙头 山德士 （Sandoz，诺华旗下）签署了独家商业和供货协议——山德士负责欧洲及特定区域的销售推广，甘李药业负责生产供货，采取收入分成模式（高盛估计约50/50）。2026年1月甘精胰岛素获批后，山德士即开始推进市场准入、渠道布局和物流准备，预计 2027年初在欧洲正式开售 。 关键时间线：三款胰岛素欧盟获批 日期 事件 2026年1月 甘精胰岛素（Ondibta®）获欧盟委员会上市批准，成为首款进入欧洲市场的国产三代胰岛素 2026年2月 赖脯胰岛素（Bysumlog®）和门冬胰岛素（Dazparda®）获EMA人用药品委员会（CHMP）积极意见 2026年5月6日 门冬胰岛素（Dazparda®）正式获欧盟委员会上市许可 2026年5月14日 赖脯胰岛素（Bysumlog®）获欧盟委员会上市许可（累计研发投入约4.14亿元） 2027年初（预计） 三款产品经由山德士在欧洲市场正式启动商业化销售 窗口期：巨头撤退留下的十亿美元真空 甘李药业进入欧洲的时机，恰好踩在了一个历史性节点上。 欧洲胰岛素市场规模约为 25亿美元 ，过去二十多年基本被诺和诺德、赛诺菲、礼来三家把持。但从2025年起，这三家巨头开始同步收缩传统胰岛素业务，将资源和产能转向利润更丰厚的GLP-1赛道。2026年3月，礼来正式通知EMA，将于 2027年第二季度前 在欧洲停止销售赖脯胰岛素、甘精胰岛素等多款产品，涉及人胰岛素、赖脯胰岛素和甘精胰岛素三个品类。业界估算，仅礼来退出就将释放约 十几亿美元 的市场空间。诺和诺德和赛诺菲也在陆续缩减多款胰岛素剂型的供应。 这不是简单的新玩家入局，而是整个欧洲胰岛素供应格局的结构性重塑。在一个年医疗支出达1930亿美元（2024年数据）、20-79岁糖尿病患者达6560万人的成熟市场，供给收缩而需求刚性——缺口必须有人填补。 ▎成本优势才是真正的护城河 甘李药业生产100国际单位胰岛素的成本约为 0.56美元 ，而赛诺菲在德国生产同等规格的成本为1.5—2美元。甘李药业单支制剂成本约12.3元，外资品牌为18—22元。同一售价下，赛诺菲在德国本土生产是亏损的，甘李药业从中国运过去卖仍能维持合理利润。原料药自给率80%、山东基地设计产能10亿支/年、叠加中国较低的土地/人工/能源成本，构成了这家公司最核心的竞争壁垒。 业绩底色：集采红利充分兑现，但Q1出现波动 2025年，甘李药业交出了一份高增长成绩单：营业收入 40.52亿元 （+33.06%），归母净利润 11.44亿元 （+86.05%），扣非净利7.80亿元（+81.21%）。增长来自三个引擎：国内集采接续执行后量价齐升，国内制剂收入34.30亿元（+40.72%），累计供应胰岛素制剂超9000万支（+31.71%）；海外收入5.29亿元（+36.59%），巴西PDP十年30亿元大单落地；非经常性损益中转让子公司股权带来3.64亿元投资收益。 但2026年一季度的业绩意外"刹车"：营收 8.78亿元 （同比-10.84%），归母净利润 1.92亿元 （同比-38.29%）。公司解释称主因税收口径变化（从3%调至13%）、上年同期基数过高以及产能切换的短期冲击。值得注意的是，一季度国内制剂销量实际仍增长 7.48% ，利润下滑更多来自价格端压力，表明集采"以价换量"效应正在边际递减。 2025年营收 40.52亿 同比 +33.06% 2025年归母净利润 11.44亿 同比 +86.05% 2026年Q1营收 8.78亿 同比 -10.84% 2026年Q1归母净利润 1.92亿 同比 -38.29% 下一站：美国FDA与GLP-1双引擎 欧洲只是甘李药业"出海战略"的一个支点。在美国市场，门冬胰岛素上市许可申请已获FDA受理，赖脯胰岛素的BLA也在实质审查中。一旦获批，山德士将同样负责北美商业化，形成欧美两大高法规市场协同发力的格局。 更受资本市场关注的，是甘李药业从"胰岛素仿制药龙头"向"代谢+肿瘤创新药平台"的转型。核心管线包括： 博凡格鲁肽（GZR18） ——全球首款GLP-1双周制剂，中国III期糖尿病数据预计2026年8月底公布，全球III期已启动；已获得拉美PC公司、印度Lupin、韩国JW Pharmaceutical三笔BD授权，总交易金额超千万美元级别。 胰岛素周制剂GZR4 ——中国首个进入III期临床的国产胰岛素周制剂，两项关键III期研究均达主要终点。 肿瘤管线 ——GLR2037（前列腺癌）、GLR1059（Nectin-4 ADC）、GLR2038（口服PROTAC乳腺癌）于2026年密集获批临床。 2025年研发投入高达 13.41亿元 ，占营收比重33.08%，在A股医药板块中处于极高水平。高强度投入使管线推进速度可观，但也对短期盈利能力构成压力——2026年Q1利润下滑部分即与研发费用持续攀升有关。 风险观察：四条暗线需要盯住 有利信号 窗口期确定性高 礼来2027年Q2退出的时间表明确，甘李药业欧洲开售时间（2027年初）几乎无缝对接。成本优势使公司在欧洲限价体系下仍有利润空间。 风险信号 商业化落地存不确定性 三款产品虽已获批，但医保准入、处方习惯培养、渠道覆盖均需时间。山德士的销售执行力是甘李药业无法完全控制的外部变量。 有利信号 竞争格局相对干净 通化东宝虽于2026年7月获欧盟GMP证书，但产品尚未获批；东阳光药甘精胰岛素仅在美国获批，欧洲尚未入局。甘李在欧盟的"先发+全品类"优势短期难以被复制。 风险信号 GLP-1替代与专利风险 司美格鲁肽等GLP-1药物对传统胰岛素的替代压力持续增大。此外，进入欧美市场后，原研企业的专利诉讼风险不容忽视——这是所有生物类似药出海必须面对的功课。 ⚠ 核心矛盾： 甘李药业过去的成功建立在"制造成本领先"之上，但未来增长故事由两部分构成—— 胰岛素出海（确定性较高，短期兑现） 和 GLP-1/创新药转型（竞争激烈，中长期变量） 。前者需要山德士的执行力，后者需要公司在创新赛道中证明自己不只是成本控制高手。两条线不能脱节，否则资本市场可能给予估值折价。 下一步验证什么？ 2026年下半年，三条线索值得跟踪： 博凡格鲁肽糖尿病适应症III期数据（预计8月底） ——将直接决定甘李药业在GLP-1赛道的身位，以及BD授权的后续里程碑收入。 欧洲定价与医保准入谈判进展 ——山德士在德国、法国、英国等核心市场的议价结果，将决定欧洲市场的实际利润空间。 美国FDA审评结果 ——若门冬或赖脯胰岛素在美国获批，甘李药业将拥有全球最大药品市场的准入资格，估值逻辑将再次升级。 回到当下：甘李药业在半年内拿下三张欧盟批文，是中国生物制药出海的标志性事件。但"获批"和"放量"之间隔着市场准入、渠道建设、品牌认知的全链条考验。2027年初的欧洲首销数据，才是真正的第一份答卷。 📎 来源： 中国网财经·国产胰岛素"出海"提速 📎 天眼查·甘李药业工商基础信息 📎 天眼查·甘李药业新闻舆情——国产胰岛素"三战三捷" 📎 高盛研报·甘李药业目标价上调至83元（2026.01.20） 📎 雪球·甘李药业2025年报分析：量价双升，双轮出海 📎 百家号·通化东宝拿下欧盟GMP认证，国产胰岛素扬帆全球 📎 百家号·出海认证再落关键一子，通化东宝斩获欧盟GMP证书 📎 今日头条·毛利率76%，护城河却是制造成本——拆一拆甘李药业 📎 今日头条·甘李药业三大催化剂 📎 智研咨询·2026年胰岛素行业市场报告