江苏恒瑞医药首个国产长效胰岛素获批，直指诺和诺德与赛诺菲的33亿美元地盘 📅 2026年7月29日 📰 来源： 搜狐财经 / 恒瑞医药公告 🏭 医药制造 · 代谢疾病 7月29日， 江苏恒瑞医药 （600276.SH / 01276.HK）公告称，国家药监局已批准其自主研发的1类治疗用生物制品 舒地胰岛素注射液 （研发代号：INS068）上市，用于治疗成人2型糖尿病。这是 中国首个自主研发的长效胰岛素类似物 ，直接进入由诺和诺德德谷胰岛素（Tresiba®）和赛诺菲甘精胰岛素（Toujeo®）主导的基础胰岛素市场。 1.48亿 中国糖尿病患者人数 90%+ 2型糖尿病占比 33.45亿 对标产品2025全球销售额（美元） 5.44亿 舒地胰岛素累计研发投入（元） 一、为什么重要：国产替代从"口服"打入"注射" 中国糖尿病患者达1.48亿（IDF 2025数据），其中2型糖尿病占比超90%。胰岛素是2型糖尿病进展至需补充外源性胰岛素阶段后的刚需用药。但长效胰岛素类似物领域长期由诺和诺德（德谷胰岛素）和赛诺菲（甘精胰岛素）等外资药企垄断，国产企业此前仅有甘李药业、通化东宝等的中效/预混胰岛素产品，尚未有国产原研长效类似物获批。 恒瑞此次获批的舒地胰岛素，基于desB30人胰岛素设计并对B29位赖氨酸进行侧链修饰，半衰期约21小时，降糖效果可持续超过42小时。获批剂型包括预填充注射笔和笔芯两种规格，临床使用便利性对标进口品种。 市场锚点： 据EvaluatePharma数据库，2025年德谷胰岛素（Tresiba®）与甘精胰岛素（Toujeo®）全球销售额合计约 33.45亿美元 。即便仅在中国市场实现部分替代，空间也十分可观。 二、临床底气：头对头非劣效于甘精胰岛素，夜间低血糖更低 舒地胰岛素获批基于两项关键III期研究——INS068-301和INS068-302，分别在EASD 2025年会上以口头报告形式公布。两项研究均采用 头对头比较 设计，以甘精胰岛素为阳性对照。 INS068-301 患者人群 基础胰岛素经治后血糖控制不佳 HbA1c降幅（26周） 舒地: 0.70% vs 甘精: 0.83% 组间差值 0.13%（非劣效达成） FPG降幅 舒地 -2.40 vs 甘精 -1.96 mmol/L 日剂量（26周） 舒地 0.46 vs 甘精 0.48 U/kg INS068-302 患者人群 口服降糖药经治后血糖控制不佳 HbA1c降幅（26周） 舒地: 1.34% vs 甘精: 1.36% 组间差值 0.02%（非劣效达成） FPG降幅 舒地 -3.35 vs 甘精 -3.21 mmol/L 疗效维持 两组降糖效果持续至52周 两项研究均显示，舒地胰岛素组 总低血糖发生率和夜间低血糖风险低于甘精胰岛素组 ——这一安全性信号在临床推广中可能成为差异化卖点，尤其是对于担忧夜间低血糖的老年患者。 三、不止于胰岛素：恒瑞的"组合拳"已在路上 舒地胰岛素不仅是一个独立产品，更是恒瑞构建糖尿病治疗矩阵的基石。2026年3月，恒瑞的 舒地胰岛素诺利糖肽注射液 （HR17031）——国内首个申报上市的每周一次基础胰岛素/GLP-1RA固定复方制剂——上市申请已获CDE受理。 关键进展： 2026年6月ADA年会上，HR17031的两项III期数据公布：在口服降糖药控制不佳患者中，HR17031治疗26周HbA1c降幅达 1.85% （vs 甘精胰岛素1.06%），且体重增加更少、低血糖风险更低。这套"长效胰岛素+GLP-1"的组合战术，意在直接对标诺和诺德已获批的IcoSema（依柯胰岛素+司美格鲁肽复方）。 四、恒瑞的底牌：300亿营收+87亿研发 此次胰岛素获批前，恒瑞已获批上市24款1类创新药和5款2类新药。2025年全年，恒瑞实现营业收入 316.29亿元 （同比+13.02%），归母净利润 77.11亿元 （同比+21.69%）。创新药销售收入163.42亿元，同比增长26.09%，占药品销售收入的58.34%。全年累计研发投入87.24亿元，占营收的27.58%。 2026年一季度延续增长：营收81.41亿元（+12.98%），归母净利润22.82亿元（+21.78%）。公司全年创新药销售增长目标设定为30%以上。 截至7月27日，恒瑞医药A股收报53.60元，总市值约3577亿元，动态市盈率约39倍。公司目前处于10亿至20亿元的回购计划执行期中。 五、还需回答的几个问题 胰岛素集采价格压力 医保谈判刚启动 院内推广需时间 甘李/通化东宝竞争 GLP-1分流效应 价格与准入： 胰岛素是国家集采重点品类。第六批国采（胰岛素专项）已于2024年续约，中选价格较首轮进一步下降。舒地胰岛素作为1类新药，短期内可能通过医保谈判争取相对定价空间，但长期仍面临集采扩围压力。 竞争格局： 甘李药业、通化东宝和联邦制药等国内企业同样在推进长效胰岛素或GLP-1产品线。此外，GLP-1受体激动剂（司美格鲁肽、替尔泊肽等）正在分流部分传统胰岛素市场，口服降糖药的迭代也在改变治疗路径。 推广节奏： 恒瑞拥有覆盖全国的肿瘤药销售网络，但代谢领域（尤其是基层内分泌科）的渠道能力尚需验证。舒地胰岛素能否快速进入医院处方目录，取决于各省级挂网和医院药事会进度。 需跟踪的信号： 舒地胰岛素 医保谈判时间窗口 （预计2027年国家医保目录调整）、 首年处方量 爬坡速度、HR17031复方制剂 获批进展 ，以及是否启动FDA/EMA海外注册。 六、长效胰岛素竞争格局速览 企业 产品 状态 特点 诺和诺德 德谷胰岛素（Tresiba®） 已上市（进口） 全球最畅销长效胰岛素，2025年全球销售额~18亿美元 赛诺菲 甘精胰岛素U300（Toujeo®） 已上市（进口） 高浓度长效胰岛素，2025年全球销售额~15亿美元 恒瑞医药 舒地胰岛素（INS068） 2026.7获批 首个国产原研长效类似物，夜间低血糖更低 甘李药业 甘精胰岛素（长秀霖®）等 已上市 甘精胰岛素类似物，但非原研创新分子 通化东宝 甘精胰岛素等 已上市 甘精胰岛素类似物，预混产品线为主 主要来源： 恒瑞医药公告：关于获得药品注册批准的公告（临2026-111） 新浪财经：国产首个！恒瑞医药长效胰岛素类似物获批上市 观点网：恒瑞医药舒地胰岛素注射液获批 搜狐：恒瑞医药创新长效胰岛素获批上市（Insight数据库） 新浪：国内首个长效胰岛素-GLP-1复方周制剂上市申请获CDE受理 同花顺：恒瑞医药新型降糖复方制剂两项III期研究亮相ADA年会 东方财富：恒瑞医药2025年营收和净利均再创新高 天眼查｜江苏恒瑞医药股份有限公司｜工商基础信息 * 本文数据均来自公开披露文件、企业公告或经核验的第三方数据源，截至2026年7月29日。