上海原天生物YT001官宣进临床——干细胞治膝骨关节炎赛道已有多款竞品冲至III期，它来得及吗？ 事时观察 · 新闻扩展 · 2026-07-29 来源： 证券日报 上海原天生物科技有限公司 （下称"原天生物"）7月29日宣布，其自主研发的1类生物新药——脐带间充质干细胞注射液YT001，已与博济医药（300404）正式签署CRO委托合同，膝骨关节炎（KOA）适应症由此 从"获批临床"迈入"启动临床" 的关键节点。消息由其母公司开能健康（300272）传递至资本市场。 但这条消息放在2026年中的中国干细胞药物版图上，读出的更多是 时间压力 。 药品名称 YT001注射液（脐带间充质干细胞） 所属公司 上海原天生物（开能健康全资子公司） 适应症 膝骨关节炎（KOA） 临床阶段 I/IIa期（2024年10月获CDE默示许可） 最新节点 2026年7月与博济医药签约，正式启动临床试验 母公司市值 开能健康约32.59亿元（2026-07-27） 竞争格局：YT001至少落后对手2—3个临床阶段 膝骨关节炎是中国干细胞药物研发最拥挤的适应症之一。据公开信息梳理，国内已有 至少6款干细胞药物进入III期临床 ，其中覆盖KOA的管线至少3条，且进度远超YT001： 候选药物 公司 细胞来源 最新进度 商业化进展 ixcell huc-msc-o 爱萨尔生物 脐带 已获生产许可证 III期完成，推进NDA 2026年3月获上海首张干细胞《药品生产许可证》 AlloJoin（洛它阿托赛） 思比曼生物（原西比曼） 脂肪 III期完成入组 500+例，2026年5月完成 与复星凯瑞签署独家商业化合作 HY-SC01 中源协和 脐带 III期完成入组 预计2026年提交NDA — BL-08 贝来生物 脐带 III期 2026年有望获批 预计2026年内获生产证 TriCellPr-AC07 奥辰生物 脐带（3D培养） 临床试验获批 国内首款3D技术干细胞KOA新药 — YT001 原天生物 脐带 I/IIa期启动 2026年7月签约CRO 临床早期，距商业化至少3—5年 关键对比： 爱萨尔生物2026年3月已拿到《药品生产许可证》，意味着其产品已完成III期并获得药监部门对其生产工艺的认可。国内干细胞药物审批在2026年明显提速——业内预计年内还将有3—4张生产牌照落地。YT001此时刚启动I/IIa期，在时间窗口上存在明显落差。 这颗"棋子"为什么重要 原天生物并非一家独立的生物科技公司，它是开能健康（300272）"净水+细胞"双主业战略中 细胞板块的核心实体 。 开能健康原是一家以全屋净水设备为主营的制造企业，2025年营收18.41亿元，归母净利润5600万元（同比降20%），但扣非净利润7891万元，主业仍属稳健。真正让资本市场关注的是其"第二增长曲线"——细胞产业。 2025年11月，开能健康以 2.04亿元现金 收购原能集团旗下4家公司，其中包括原天生物。这笔交易的实质是：将实控人瞿建国体外孵化的细胞资产注入上市公司。收购时原天生物等标的合计净资产评估值2.04亿，增值率271%；财务数据显示，2024年及2025年前9月，标的合计分别亏损2120万元、2186万元。瞿建国为此承诺： 力争2027年实现盈利 ，若未达成由原能集团补足差额，瞿本人提供连带担保。 YT001进入临床，正是开能健康向市场证明"细胞资产正在兑现"的关键叙事线。 原天生物的资源牌：它有什么 2024年10月 YT001获CDE临床试验默示许可（I/IIa期），拟适应症膝骨关节炎 2025年10月 原天生物注册资本由1500万增至3200万（+113%），为后续投入铺路 2025年11月 开能健康2.04亿收购原天生物等4家公司，将其纳入合并报表 2026年3月 与四川省人民医院签署5年期合作意向书，投入≥8000万元，围绕骨科、眼科开展干细胞/免疫细胞GCP及IIT项目 2026年3月 法定代表人由赵鸿莲变更为Raymond Ming Qu，管理团队重组完成 2026年7月 与博济医药（300404）签署CRO委托合同，YT001正式进入临床试验阶段 此外，原天生物已取得 高新技术企业、上海市专精特新中小企业 认定，备案为浦东新区博士后创新实践基地入驻单位，位于上海张江科学城。其股东背景可追溯至开能健康参股的原能集团——后者在上海张江拥有80亩产业园区、8万㎡建筑体量，旗下的"细胞工厂"可为原天生物提供 产业化生产配套 。 风险和卡点：三个追问 ① 先发优势已失，如何差异化？ YT001是脐带来源间充质干细胞——这一技术路线在KOA赛道中已有爱萨尔（获生产许可证）、中源协和（III期完成入组）、贝来生物（III期）等多款竞品。原天生物尚未公开披露YT001的临床前或I期数据，也未明确差异化特征（如给药方案、疗效终点、生产工艺特殊设计）。在没有差异化数据之前，市场很难将它与已跑在前面的管线区分开。 ② 母公司能撑多久？ 开能健康市值约32.6亿元（2026年7月27日），2025年归母净利润仅5600万元。细胞板块目前仍处于亏损状态（标的2024年亏损2120万，2025年前9月亏损2186万）。瞿建国的"2027年盈利"承诺是兜底条款，但一款干细胞新药从I期到获批上市通常需要5—8年、投入数亿元。YT001若只靠上市公司体内资金推进，持续性需持续跟踪。 ③ 政策窗口正在加速关闭？ 2026年3月爱萨尔获生产许可证、5月国务院《生物医学新技术管理条例》（818条例）实施，行业已进入"批牌常态化"阶段。这对后来者意味着：审评标准趋于成熟，但对临床数据完整性和生产工艺合规性的要求只会更高。YT001若不能在临床阶段积累高质量数据，未来面临的审评壁垒可能不降反升。 下一次验证节点 对于原天生物和开能健康，YT001的下一个关键验证点在于： I期安全性数据何时读出、能否公开 。如果I期数据能展示出与竞品相当的 safety profile，甚至在某些指标上有差异，市场才可能重新评估其竞争位置。同时需关注上市公司对细胞板块的持续资金投入节奏，以及四川省人民医院合作项目的产出效率。 回到那个本质问题：在这个"先到先得、快者为王"的干细胞新药竞赛中，YT001的差异化到底在哪里？目前公开信息还不足以回答——而这本身就是一个需要被关注的信号。 📎 本文主要信息来源： ① 证券日报：原天生物YT001注射液正式进入临床试验阶段 ② 证券时报网：开能健康旗下原天生物YT001进入临床试验阶段 ③ 天眼查：上海原天生物科技有限公司工商信息 ④ 开能健康2025年度业绩说明会纪要 ⑤ 长江商报：开能健康2.04亿并购打造第二增长极 ⑥ 开能健康与四川省人民医院签署细胞治疗科研合作意向书 ⑦ 开能健康互动平台：YT001已获I/IIa期临床试验批件 ⑧ 细胞链智库：2026年干细胞药物批牌全景预测 ⑨ 爱萨尔生物获上海首张干细胞《药品生产许可证》 事时观察 · 小本查 · 数据截至2026年7月29日