深圳翰宇药业HY3003小鼠减重超替尔泊肽46%，但"动物到人"这道坎才是真正大考 来源： 证券时报 ｜ 2026-07-30 ｜ 公司档案：深圳翰宇药业 2026年7月29日晚间， 深圳翰宇药业 （300199.SZ）公告其与深圳碳云智肽合作开发的GLP-1/GIP/GCGR三重受体激动剂HY3003，在DIO小鼠模型中完成临床前药效学研究。核心结论：同等摩尔剂量下，HY3003减重效果优于已上市的替尔泊肽（Tirzepatide）和处于临床Ⅲ期的瑞他曲肽（Retatrutide）——最高降幅分别达到 -66.2% vs -45.6% 和 -57.2% vs -43.8% 。 消息一出，市场迅速聚焦：一家刚刚走出连续7年扣非亏损的国内多肽药企，拿出了一款在动物体内"打赢"全球药王级产品的数据。但HY3003目前仍处于临床前阶段——距真正商业化，还隔着IND申报、I-III期临床试验和注册审批的漫长链条。从动物到人的数据鸿沟，才是当下最核心的未知变量。 数据到底有多强 翰宇药业此次披露了两项DIO小鼠实验的具体结果： 实验 药物 剂量 4周减重 对照差值 预实验 HY3003 100 nmol/kg -66.2% 比替尔泊肽高20.6pp 比瑞他曲肽高13.4pp 替尔泊肽 100 nmol/kg -45.6% HY3003 30 nmol/kg -57.2% 比瑞他曲肽高13.4pp 瑞他曲肽 30 nmol/kg -43.8% 验证实验 HY3003 45 nmol/kg -56% 比替尔泊肽高14pp 替尔泊肽 45 nmol/kg -42% 两项实验均采用每三日一次皮下注射、持续4周的方案。HY3003在各摩尔剂量下对DIO小鼠的减重幅度均高出对照药物约13-20个百分点，同时公告提及具备减脂和降糖效果。长效缓释制剂还通过储库缓释机制，旨在减少胃肠道不良反应。 关键变量：动物到人的"衰减系数" 临床前动物数据大幅领先，不代表人体试验能复现。GLP-1类药物从动物走向临床时，减重幅度几乎必然"打折"——靶点分布、代谢率、剂量换算等物种差异决定了这一点。 参考坐标： 礼来旗下的同靶点药物瑞他曲肽（Retatrutide，GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点）于2026年5月公布Ⅲ期TRIUMPH-1结果——80周治疗下，12mg组平均减重 28.3% ，104周延长组达 30.3% （来源： 东方财富｜礼来Retatrutide三期数据 ）。而替尔泊肽（双靶点）在人体临床中的减重幅度约20%出头。小鼠体内66.2% vs 45.6%的优势，在人体临床中能保留多少，仍是未知数。 值得警惕的是，HY3003目前仅完成临床前药效学研究，尚未进入IND申报阶段。而同靶点的瑞他曲肽已处于Ⅲ期临床尾声，礼来计划2026年递交上市申请。差距不止是"动物 vs 人"，更是 临床前 vs 即将上市 的时间落差。 GLP-1产品矩阵：HY3003是远期押注，近中期靠仿制药 翰宇药业的GLP-1布局采用"多代并行"策略，HY3003属于最前沿的创新药探索。从已有产品线看，公司已构建起从原料药到制剂、从仿制药到创新药的梯度矩阵： 利拉鲁肽注射液 —— 2024年12月获美国FDA首仿批准，为首个登陆美国市场的国产利拉鲁肽仿制药，已启动商业化。 已上市 司美格鲁肽注射液 —— 降糖、减重两项Ⅲ期临床达到等效标准，预计2026年在中国申报上市，随后推进美国和全球申报。 Ⅲ期完成 替尔泊肽注射液 —— 降糖及减重2个ANDA（简略新药申请）已获FDA首仿受理。 ANDA受理 HY3003（三靶点创新药） —— 与碳云智肽合作开发，AI+多肽芯片筛选分子，同步推进周制剂、月制剂及口服制剂临床前试验。 临床前 这一矩阵的关键逻辑在于： 近中期靠利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽的原料药和仿制药制剂兑现收入和利润 ；HY3003则是向上突破三靶点创新药赛道的"远期期权"。公告数据为后者增加了筹码，但临床转化仍需要数年时间和大量资本投入。 财务基本面：扭亏刚一年，18亿历史亏空待填 翰宇药业2025年全年实现营业收入9.66亿元（+63.73%），归母净利润3656.99万元——这是公司 连续7年扣非亏损后首次全年盈利 。2026年一季度，营收2.99亿元（-3.49%），但归母净利润1.28亿元（+82.94%），毛利率达64.9%（来源： 同花顺｜翰宇药业2026一季报 ）。 9.66亿 2025年营收（+63.73%） 3657万 2025年归母净利润 64.9% 2026Q1毛利率 77.52% 2026Q1资产负债率 然而，盈利改善尚不足以消化历史负担。截至2025年末，公司未分配利润为 -18.13亿元 ，超过实收股本总额（约8.83亿元）的三分之一。2026年7月1日，公司发布公告称需就此提交股东会审议（来源： 蓝鲸新闻｜翰宇药业未弥补亏损超过实收股本总额三分之一 ）。2018-2024年间，公司累计扣非净利润亏损约 34.5亿元 ，主因包括成纪药业商誉暴雷（累计计提商誉减值8.73亿元）和GLP-1国内研发路径受挫。 同时，公司资产负债率从2024年末的约26.67%飙升至2026年一季度的77.52%，财务费用压力显著。对外担保记录达132条（来源： 天眼查｜翰宇药业企业天眼风险 ）。GLP-1制剂及原料药的持续放量是填补历史亏空的关键，但HY3003作为创新药项目，本身需要大规模研发投入——在杠杆高企的财务结构下，如何平衡"远期研发投入"与"近中期偿债需求"是一个现实约束。 合作模式：碳云智肽"AI筛选"+翰宇"产业化" HY3003由翰宇药业与 深圳碳云智肽药物科技有限公司 联合开发。双方于2024年10月达成战略合作，2025年5月正式签署联合开发协议：碳云智肽负责基于AI+多肽芯片技术的分子筛选，翰宇药业负责临床前研究、IND申报、临床试验及后续注册申报。此次体内药效数据披露，标志着合作已从分子发现进入体内验证阶段。 值得注意的是，根据翰宇药业风险档案，公司投资的 深圳碳云智肽药物科技有限公司 近期发生了投资人变更（来源： 天眼查｜翰宇药业企业天眼风险 ）。这一变更是否影响合作结构，尚需进一步核验。 风险观察 ① 临床转化风险。 从DIO小鼠到人体临床试验，减重幅度大概率出现"衰减"。HY3003尚未启动IND申报，距离商业化至少5-8年。而同靶点的瑞他曲肽已进入Ⅲ期尾声，2026年即可能上市。 ② 财务杠杆风险。 资产负债率77.52%，未弥补亏损18.13亿元，对外担保132条。创新药研发的高投入特征与高杠杆财务结构存在张力。 ③ 合规历史记录。 公司历史上因信息披露违规、业绩预告不准确多次被深交所和深圳证监局出具监管函、警示函及通报批评处分（来源： 天眼查｜翰宇药业违规处理信息 ）。2022年因互动易平台信息披露不谨慎，被出具监管函。 ④ 竞品时间窗口。 礼来Retatrutide即将上市，诺和诺德CagriSema已递交上市申请，GLP-1赛道正在从"双靶点"向"三靶点+口服+复方"演进。翰宇的仿制药梯队提供了现金流基础，但HY3003在创新药赛道上面对的竞争对手是全球顶级药企。 下一步验证什么 HY3003的下一关键节点是 IND申报 ——这决定了其能否进入人体临床试验。投资者需关注：① IND申报时间表；② 临床I期安全性数据的首读结果（GLP-1类药物常见胃肠道不良反应可能成为差异化竞争的关键变量）；③ 翰宇药业如何在77.52%资产负债率下为创新药管线持续融资。 翰宇药业在GLP-1赛道上的"近中期仿制药+远期创新药"双轮逻辑初步成立，但HY3003的临床转化之路才刚刚开始。当前动物模型的数据优势是 必要但不充分条件 ——真正的大考在人体。 主要信息来源 证券时报｜翰宇药业：HY3003临床前减重优于替尔泊肽与瑞他曲肽 同花顺｜翰宇药业HY3003临床前药效学研究结果详细报道 天眼查｜深圳翰宇药业股份有限公司工商基础信息 天眼查｜深圳翰宇药业股份有限公司企业天眼风险 蓝鲸新闻｜翰宇药业未弥补亏损金额超过实收股本总额三分之一 东方财富｜礼来Retatrutide三期临床TRIUMPH-1结果 时代周报｜扣非净利润连亏7年后，翰宇药业终扭亏