宜昌东阳光长江药业德谷胰岛素获批，第四代长效胰岛素国产阵营再添一子 发布：2026-07-30 · 来源： 每日经济新闻 · 主公司： 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 2026年7月30日，宜昌东阳光长江药业（简称"东阳光药"，06887.HK）自主研发的德谷胰岛素注射液获国家药监局（NMPA）批准上市，涵盖笔芯（国药准字S20260058）和预填充注射笔（国药准字S20260059）两个规格。这是继2026年5月甘精胰岛素获FDA批准后，东阳光药在胰岛素领域的又一个关键落子——至此，公司在中国市场已拥有6款胰岛素产品，覆盖基础、餐时、预混全部临床场景。 产品价值：超长效、低波动、灵活给药 德谷胰岛素属第四代长效基础胰岛素类似物，由诺和诺德原研（商品名：诺和达®）并在全球占据主导地位。东阳光药此次获批的德谷胰岛素注射液具备以下核心临床优势： 超长效 ：半衰期约25小时，作用持续超过42小时，每日一次给药即可覆盖全天基础胰岛素需求； 低波动 ：血糖变异性仅为甘精胰岛素的约1/4，达稳态后血药浓度波动极小； 更安全 ：确证性低血糖及夜间低血糖发生率低于甘精胰岛素，差异具有统计学意义； 灵活给药 ：可在一天中任意时间注射，无需严格固定时间，提升患者依从性。 上述特点使德谷胰岛素在临床定位上不仅是对现有甘精胰岛素的升级替代，更在用药便利性方面为患者提供新的选择。 胰岛素版图：6款产品+中美双获批，国内极少数全系列玩家 东阳光药的胰岛素布局始于2005年，2008年正式立项研发。截至2025年，公司在胰岛素板块累计投入超 20亿元 ，建成制剂年产能超1亿支的全链条生产基地，三期投产后总产能将突破1.8亿支。 本次德谷胰岛素获批后，公司在中国市场的胰岛素矩阵扩展至6款产品： 产品 类型 获批时间 集采状态 重组人胰岛素 二代基础/餐时 2020年 集采中标 甘精胰岛素注射液 三代基础 2022年 集采中标 门冬胰岛素注射液 三代餐时 2022年 集采中标 门冬30胰岛素注射液 三代预混 2023年 集采中标 精蛋白人胰岛素混合注射液(30R) 二代预混 2023年 集采中标 德谷胰岛素注射液 四代基础 2026年7月 待下一轮 在全球化维度，2026年5月4日，公司甘精胰岛素获美国FDA批准上市，成为首个在美国市场获批甘精胰岛素的中国企业，且同步获得"可替换（Interchangeable）"标签——该资质为生物类似药最高标准，允许药剂师无需医生新处方即可直接替代原研药。公司已获得合作伙伴Lannett的甘精胰岛素首单1800万支，供应周期18个月。 财务坐标：胰岛素成为第二增长曲线 据东阳光药2025年业绩公告（2026年3月31日发布）： 48.15亿元 2025年总营收 +19.81% 同比增速 2.72亿元 归母净利润（扭亏为盈） 35.76亿元 可威系列收入（+38.56%） 2.44亿元 胰岛素收入（+78.65%） 前8 国内胰岛素市场份额 核心品种可威（磷酸奥司他韦）仍是公司业绩的"压舱石"，贡献总营收的74%。但胰岛素业务增速更为迅猛——5款集采中标产品全线放量，2025年实现收入2.44亿元，同比大增78.65%。按此增速，叠加德谷胰岛素这一高单价品种的获批，胰岛素业务有望加速缩小与可威的规模差距。 竞争格局：正面迎战诺和诺德，定价策略是关键 德谷胰岛素原研药诺和达® 2025年全球销售额约30亿美元，中国市场由诺和诺德主导。在中国胰岛素市场，"外资三巨头（诺和诺德、赛诺菲、礼来）主导高端、国产企业快速崛起"的二元格局持续演化。联邦制药的德谷胰岛素也已获批，国产阵营竞争趋于激烈。 关键疑问 ：德谷胰岛素尚未进入国家胰岛素集采，东阳光药是否会主动降价以快速抢占诺和诺德份额？目前公司在胰岛素集采中标产品的定价策略偏向"以价换量"，而德谷作为新一代产品，定价空间更灵活。定价过高可能放量缓慢，定价过低则压缩未来集采谈判空间。 风险观察：专利诉讼与历史信用记录的警示 专利风险 ：东阳光药当前涉及一起侵害发明专利权纠纷案（案号：(2024)沪知民初6号），由上海知识产权法院审理，2025年1月已在最高人民法院有过开庭记录。本次德谷胰岛素的获批不排除面临原研企业专利挑战的可能——这是中国胰岛素仿制药/生物类似药企业普遍面临的法律风险。据 智研咨询2026年报告 分析，中国胰岛素企业在美国市场"后续商业化放量存在高度不确定性，且可能面临专利诉讼等法律风险"。 历史信用记录 ：东阳光药存在历史被执行及失信记录。其中6条历史被执行人记录（最早可追溯至2013-2015年，当时还以"宜昌长江药业有限公司"名义运营），涉及金额从数千元至数十万元不等。最新一条执行为2026年（(2026)鄂0581执344号，执行标的7760元，宜都市人民法院）。公司2015年曾因"违反财产报告制度"等被宜都市人民法院列为失信被执行人，但该条记录标注为历史风险。需指出的是，上述历史记录涉及金额小、年份较早，对公司当前经营影响有限，但仍是信用评估的背景参照。 关于实控人与控制链 ：东阳光药最终受益人为张寓帅（综合受益比例21.7839%），通过乳源瑶族自治县寓能电子实业有限公司→深圳市东阳光实业发展有限公司→广东东阳光药业股份有限公司→东阳光药的多层持股路径实现控制。第一大股东广东东阳光药业股份有限公司持股74.2945%。 下一步验证什么 德谷胰岛素的获批意味着东阳光药成为国内少数同时拥有二代、三代、四代胰岛素产品的企业之一，且在中美两大市场均有关键获批。但以下几个节点的验证将决定该产品线的最终商业价值： 定价公告 ：德谷胰岛素的终端定价是否对标诺和达®，还是采取更低策略切入市场； 集采动态 ：胰岛素专项集采下一轮是否纳入德谷品类、纳入时间及降价幅度； 海外拓展 ：德谷胰岛素提交美国IND的时间表（此前披露预计2027年递交）； 专利诉讼进展 ：(2024)沪知民初6号案件的审判走向及是否波及德谷产品。 信息来源 每日经济新闻：东阳光药德谷胰岛素注射液获批上市 格隆汇：东阳光药德谷胰岛素注射液获NMPA上市批准 财中社：东阳光药德谷胰岛素注射液获上市批准 东阳光药甘精胰岛素获FDA批准（2026年5月） 天眼查：宜昌东阳光长江药业股份有限公司工商信息 天眼查：宜昌东阳光长江药业股东信息 天眼查：企业天眼风险 天眼查：司法风险汇总 上证报：东阳光药2025年营收增长近20% 天眼查：最终受益人 天眼查：核心团队