苏州同心医疗科技三年亏超10亿仍冲刺IPO：国产人工心脏的账，卡在销量与医保两头 2026年8月2日， 网易财经 报道了苏州同心医疗科技股份有限公司（下称"同心医疗"）的IPO竞速：2023—2025年累计亏损超10亿元，2025年营收2.13亿元、同比增长175%，但其中近一半来自一款尚未拿到FDA商业化批准的在研产品BrioVAD的临床试验补偿款。同期，2025年中国心室辅助装置市场规模仅2.6亿元，国内年植入量只有数百台，而业内测算盈亏平衡需要年销数千台——差着一个数量级。 一、三年账本：营收翻倍的同时，亏损同步扩大 招股书口径下，同心医疗的曲线是典型的"增收不增利"：营收从2023年的5045.32万元增至2025年的2.13亿元，归母净利润却从-3.06亿元扩大到-3.74亿元， 电鳗财经 援引招股书数据显示，三年累计亏损超10亿元、经营活动现金流累计净流出约8.3亿元；2024年末资产负债率一度飙至93.48%，2025年6月完成E轮4.65亿元增资后才降至70.63%。 营业收入（2023→2025） 0.50→2.13亿 2025年同比+175% 归母净利润（2023→2025） -3.06→-3.74亿 三年累计亏超10亿 经营现金流（2023→2025） -2.20→-3.19亿 三年累计净流出约8.3亿 资产负债率 93.48%→70.63% 2024年末峰值→E轮后 2025年研发费用 2.04亿 三年研发累计约4.6亿 2025年CH-VAD毛利率 55.87% 单台成本降至15.27万 亏损扩大的原因在招股书里写得很直白：研发投入持续增加、市场推广成本高昂，以及人工心脏植入手术高门槛导致销量难以快速提升。2025年研发费用2.04亿元，三年研发投入累计约4.6亿元，另有股份支付费用合计2.23亿元——毛利率改善被研发和股权激励完全抵消。 新浪财经 援引招股书称，公司短期及长期借款合计约3亿元，营运资金高度依赖外部融资。 二、收入结构：近半营收绑定一款未获批的在研产品 产品 2025年收入 营收占比 状态 CH-VAD（国内已上市） 约1.05亿元 49.27% 2021年11月获批，国内首个全磁悬浮人工心脏 BrioVAD（美国在研） 9780.44万元 45.97% 仅获FDA临床试验许可，未获商业化批准 问题在于BrioVAD这笔收入的性质。 网易财经/新浪财经 报道指出，2025年海外收入1.07亿元、占比超50%，并非市场化销售，而是美国推进BrioVAD临床试验时，当地医保体系对临床受测患者产生的费用补偿——按 每日经济新闻 报道，每例临床可报销22万美元。换言之，公司近一半营收押注在一场尚未揭晓的临床试验上。 更刺眼的是一组对不上的数据： 电鳗财经 推算，BrioVAD 2024年售约11台、2025年售约112台，两年累计123台；而招股书披露BrioVAD在美国26家中心已完成152例患者植入（含对照组）。"大量植入是否未产生收入、还是账期极长未计入当期收入"，成为上交所首轮问询中19个问题之一。 同时，老产品在降价换量：CH-VAD平均售价从2022年的45.96万元降至2025年上半年的36.23万元，累计降幅约21.2%。公司称受益于规模效应与物料成本优化——单台成本已从29.53万元降至15.27万元——但 财中社 披露，CH-VAD已计划2026年下半年停产，迭代产品CH-VAD Plus虽已获批，临床推广仍需时间，存在"青黄不接"风险。 三、市场落差：2.6亿元的现实 vs 79.6亿元的远期预测 整个赛道的账更难算。据 瑞财经 援引弗若斯特沙利文测算，中国心室辅助装置市场2021年仅600万元，2024年增至2.6亿元，预计2035年达79.6亿元——增长空间巨大，但当前基数极小。植入量方面，同济国际心血管大会数据显示国内LVAD植入量从2017年的3例增至2024年的779例（含科研临床）； 腾讯新闻 引述业内口径称2024年约748台。作为参照，美国年植入量长期保持在3300例以上，2024年美国市场规模达7.82亿美元。 维度 中国现状 盈亏/远期参照 市场规模 2025年约2.6亿元 2035年预测79.6亿元（弗若斯特沙利文） 年植入量 数百台 盈亏平衡需年销数千台（业内测算） 产品价格 国产36万—58万元/台 进口80万—100万元；含手术住院整体治疗70万—100万元 支付端 大部分地区未入国家医保目录，患者基本自费 北京2024年9月率先纳入医保甲类；2025年3月国家医保局全国统一新增收费项目 医保是最大的变量也是最大的堵点。北京2024年9月率先将人工心脏纳入医保甲类报销，2025年3月国家医保局在全国范围统一新增"心室辅助装置植入费"等价格项目，解决了收费标准问题；但 网易财经 指出，目前大部分地区仍未纳入目录，加上医院诊疗能力、医生经验与术后随访体系不完善，市场渗透被多重因素压制。 四、竞速与反超：先发优势正在流失 2021年11月CH-VAD获批时国内尚无同类竞品，同心医疗独占市场；四年后格局已变。据同济国际心血管大会数据，截至2024年底同心CH-VAD累计植入391台、排名第二，核心医疗Corheart 6累计植入541台、排名第一；CH-VAD市占率从2023年的29%降至2024年的26.9%，同期Corheart 6从26.8%升至37.2%。 财中社 援引阜外医院260例完整随访队列显示，CH-VAD长期随访死亡率9.03%、再次开胸率9.03%，均高于Corheart 6的4.94%与3.7%。 同心医疗 CH-VAD 核心医疗 Corheart 6 雅培 HeartMate 3 获批时间 2021年11月（国内首个全磁悬浮） 2023年6月（全球最小最轻） 中国2024年7月获批；全球累计植入超4万例，市占率一度超99% 2024年累计植入 391台（排名第二） 541台（排名第一） — 2025年售价/销量 36.23万元（2025H1均价） 24.02万元/台、684台 进口价80万—100万元 三年累计亏损 超10亿元 4.74亿元 — IPO进度 2026年6月3日完成首轮问询回复，近期更新招股书 2026年7月2日上会前被取消审核 已上市 两家"双子星"都在抢"国产人工心脏第一股"，但窗口期正在收窄：核心医疗原定2026年7月2日上会，因存在待进一步核查事项被临时取消审核； 证券之星 报道其2023—2025年营收1.66亿元、三年亏损4.74亿元，主力产品同样"量增价跌"。而雅培、永仁心及进口厂商也在加速布局——价格战已不只是两家的较量。 五、时间线：同心医疗为什么"现在"必须上市 2022年5月 ：与中金公司签订IPO辅导协议。 2025年7月 ：辅导机构更换为中信证券；同月完成超亿美元战略融资（第9轮，累计融资超10亿元，红杉中国持续加码）。 天眼查·融资历史 2025年8月6日 ：BrioVAD完成与雅培HeartMate 3"头对头"INNOVATE试验安全性阶段，获FDA批准进入确证性阶段，可扩展至60家中心、累计入组780名受试者。 21世纪经济报道 2025年12月26日 ：科创板IPO获受理。 瑞财经 2026年3月31日 ：向上交所递交上市申请。 2026年6月3日 ：披露首轮审核问询函回复，共19个问题。 2026年7月2日 ：核心医疗原定上会，因待核查事项被取消——"第一股"悬念重归同心医疗一侧。 2026年8月初 ：媒体报道同心医疗近日更新招股书，加速推进上市。 资金压力是加速的直接原因：2025年6月E轮投前估值38亿元，低于D+轮投后约56亿元， 财中社 称其归因于资本市场对创新医疗器械估值回归理性。本次IPO拟募资10.64亿元，其中6.95亿元（占65.33%）投向BrioVAD全球临床试验及注册——上市本身与BrioVAD成败深度绑定。 六、风险观察：三件决定命运的事 1. BrioVAD确证性试验——近半营收的生死线。 INNOVATE试验以2:1随机入组BrioVAD或HeartMate 3，主要终点是6个月与24个月免于致残性卒中和泵置换的生存率。若试验未达主要终点，或FDA审批延期、否决，公司近半营收将面临断崖式收缩——这是目前最大的单点风险。 2. 信披与背书争议——审核端的信任成本。 财中社 报道，招股书称CH-VAD、BrioVAD血液相容性指标"显著优于"HeartMate 3，三个月后的问询回复改为"表现相当"；两份材料的署名学术专家中，Kurt Allen Dasse、吴忠俊经境外员工持股平台South Bay Synergy LP（焘伦协力出资68.57%）持有公司股份，利益关联直至问询回复才披露。此外，回应问询时选用88例早期样本论证生存率优势，而非阜外260例完整队列——数据选取的完整性正被公开质疑。 3. 扩产与去化错位。 本次募投拟新增年产3800台产能，但2023—2025年公司产销率仅79.52%、55.19%、72.17%，截至2025年末库存商品5302万元、占存货39.33%。一边是库存积压、一边是新建产能，叠加CH-VAD停产切换，产能消化的问号被交易所直接抛出。 电鳗财经 七、为什么还值得看：条件与筹码 全球监管里程碑已拿到一半： BrioVAD是国产首个获FDA批准进入临床试验的有源植入式器械，也是首个获美国医保覆盖的国产植入式器械（每例临床报销22万美元），INNOVATE是全球首项两款全磁悬浮人工心脏的多中心"头对头"研究。 每日经济新闻 政策窗口开启： 国家医保局2025年3月全国统一新增收费项目，北京先行试点，支付端的制度基础正在搭建。 资本与团队： 第9轮超亿美元战略融资由北京门头沟铸心基金、高榕创投、高科新浚联合领投，红杉中国持续加码；创始人陈琛（清华大学热能工程学士、四川大学生物医学工程博士、苏州大学教授）与一致行动人控制31%表决权，公司工商注册资本4.77亿元、参保287人。 天眼查 成本曲线在改善： CH-VAD单台成本从29.53万元降至15.27万元，2025年毛利率55.87%——若植入量起量，规模效应有兑现基础。 八、下一步验证什么 BrioVAD确证性试验的入组进度与24个月主要终点数据——决定45.97%营收能否延续。 二轮问询回复与上会时间；核心医疗IPO何时重启——"第一股"花落谁家。 （上一条与下一条之间为并列验证项） CH-VAD停产后，CH-VAD Plus的临床推广能否接住国内收入盘。 全国医保目录扩容与更多省市报销落地，能否把年植入量从数百台推向数千台。 美国市场PMA获批与商业化时间表——海外收入能否从"试验补偿款"变成"市场化销售"。 编辑观察（分析建议，非事实陈述）： 这家公司的故事本质是"用一级市场的钱，赌一个尚未打开的市场"。技术先发与监管突破是真的，但商业闭环的三个前提——植入量、支付端、产品迭代——目前都卡在临界点之前。短期看，BrioVAD的临床数据和医保扩容节奏，比财报数字更能定义这家公司的估值方向；若确证性试验顺利且医保覆盖扩大，2.6亿元的市场天花板才可能被真正顶开。 资料来源 网易财经：亏损超10亿！同心医疗竞速IPO：国产人工心脏的商业化困局（2026-08-02） 新浪财经：巨亏超10亿！同心医疗竞速IPO（同题转载） 财中社（新浪财经转载）：同心医疗IPO回复改口：从"显著优于"改称"表现相当"（2026-07-15） 财中社：同心医疗冲刺IPO，信披表述前后不一遭质疑（2026-07-24） 电鳗财经（新浪财经转载）：同心医疗IPO：运营资金靠外融资 核心产品销售数据"对不上"（2026-07-16） 瑞财经：IPO研究｜预计2035年中国植入式心室辅助装置市场规模增至79.6亿元（2025-12-30） 证券之星：核心医疗IPO审核突遭叫停（2026-07-14） 每日经济新闻：美国临床再加速——BrioVAD获FDA批准进入确证性阶段（2025-08-07） 21世纪经济报道（搜狐转载）：FDA批准同心医疗BrioVAD进入确证性阶段临床研究（2025-08-07） 腾讯新闻：航天技术融入医学体系——国产"儿童型人工双心"手术成功（2025-12-13） 天眼查：苏州同心医疗科技股份有限公司工商基础信息 天眼查：苏州同心医疗科技股份有限公司融资历史 腾讯自选股：同心医疗冲刺IPO——中信证券辅导（2025-07-28）