哈尔滨敷尔佳科技：注射级胶原蛋白注册获受理，净利三连降后的医美"第二曲线"进入审评关 7月31日晚间，哈尔滨敷尔佳科技（301371.SZ，下称"敷尔佳"）公告，在研产品"重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维"的医疗器械注册申请已获国家药监局受理，受理号CQZ2601344，注册分类为境内Ⅲ类无源植入类产品。这是敷尔佳首款浅层注射填充类产品，也是其2022年切入胶原蛋白赛道后，第一次把"注射级"产品推到审评门口。但"受理"只是入场券：公司自己提示"技术审评存在不确定性""对近期业绩不会产生影响"，产品能否获批、何时获批、获批后能否在医美机构端放量，才是判断这条第二曲线成色的三关。 一、事件：受理意味着什么，还差几步 按公司披露，该产品此前于2026年2月24日公告完成临床试验并取得总结报告（公告编号2026-002），可以进行注册申报；7月31日收到受理通知书，标志产品"即将进入审评审批阶段"。公告口径下，后续还需审评审批、核发批件等环节，时长高度依赖监管沟通与补充资料节奏，公司明确表示"本次获得注册受理通知书对公司近期业绩不会产生影响，目前尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响"。 2022年 敷尔佳布局胶原蛋白赛道，先以Ⅱ类医用胶原蛋白敷料切入（公开报道口径） 2025年 冻干纤维完成第三方盲评，进入临床试验总结报告撰写阶段（公司披露口径） 2026-02-24 公告完成临床试验并取得总结报告，可递交注册申报 2026-07-31 注册申请获国家药监局受理（受理号CQZ2601344，境内Ⅲ类无源植入类产品） 下一步 技术审评、注册质量体系核查、核发批件——获批时间当前无法从公开信息确定 公司对产品的表述是：临床用于通过重组Ⅲ型人源化胶原蛋白的保湿、补水作用改善皮肤状态，并称"国内外应用于医美领域的同类医疗器械产品及生产企业较少，国内生产及销售情况增长较快"。这一自述需要对照牌桌上的实际竞争：锦波生物旗下薇旖美已被其描述为国内首款重组人源化胶原蛋白植入类产品、上市以来临床应用达数百万支；2026年7月29日，肽源生物的"重组Ⅲ型α1亚型人源化胶原蛋白及透明质酸钠植入剂"又获国家药监局批准上市（国械注准20263131546）——"同类企业少"的红利期正在收窄。 二、为什么是现在：净利三连降，基本盘在等新曲线 敷尔佳押注注射产品的紧迫感，来自账面上的连续下滑。2023至2025年，公司归母净利润同比三连降（-11.56%、-11.77%、-34.56%），2025年营收18.93亿元（-6.14%）、归母净利4.33亿元（-34.56%）；其中医疗器械类收入5.39亿元、同比下滑36.8%，化妆品类收入13.54亿元、同比增长16.3%——拖累业绩的恰恰是"械字号"基本盘，而注射胶原蛋白正是公司给医疗器械板块找的新增长点。 敷尔佳近三年业绩与2026年一季度（公开披露口径） 期间 营业收入 同比 归母净利润 同比 2023年 19.34亿元 +9.29% 7.49亿元 -11.56% 2024年 20.17亿元 +4.32% 6.61亿元 -11.77% 2025年 18.93亿元 -6.14% 4.33亿元 -34.56% 2026年一季度 5.48亿元 +82.1% 1.72亿元 +87.7% 2025年结构性数据：线上收入14.80亿元（+33.5%）、线下4.13亿元（-54.5%），线上占比约78%；销售费用率48.3%（+11.2个百分点），研发费用率2.7%（+1.0个百分点），净利率22.9%（-9.9个百分点），资产负债率4.09%。2025年上半年曾录得上市以来最差中报（营收8.63亿元、-8.15%，归母净利2.30亿元、-32.54%，扣非1.66亿元、-48.66%）。 值得注意的是2026年一季度的反弹：营收5.48亿元、同比+82.1%，归母净利1.72亿元、+87.7%，扣非1.05亿元、+100.1%（研报口径）。但这波反弹主要靠化妆品与线上渠道，医疗器械业务尚未回血。公司将于8月20日披露2026年半年报，是检验反弹成色的第一张答卷；此前多家机构预测其2026年归母净利约5.3亿—5.5亿元、重回增长，需要半年报佐证。 三、牌桌与对手：注射胶原蛋白不是"敷料逻辑" 维度 敷尔佳冻干纤维 锦波生物薇旖美（参照） 产品形态 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维 重组人源化胶原蛋白冻干纤维/凝胶 定位 首款浅层注射填充类产品，改善皮肤状态 国内首款同类植入产品，抗衰及皱纹治疗 状态 注册申请受理、审评中 已上市多年，临床应用数百万支 核心渠道 线上约78%、OTC为主 医美机构/院线为主 放量信号 待验证 锦波2025年已现"增收不增利" 这张表暴露了敷尔佳真正的"赌点"：注射类产品走的是医美机构与医生处方场景，而敷尔佳的渠道优势在电商与OTC，两边几乎不重叠。获证之后，定价、医生教育、院线铺设、产能落地（公司控股的哈尔滨北星药业等3家子公司承担协同）都要从零建能力；锦波"数百万支"的基数也说明，赛道能放量，但放量不等于高利润——锦波2025年已出现增收不增利，意味着竞争一旦打起来，利润率会先承压。 四、公司基本盘：高集中实控、低负债、重营销 工商档案显示，敷尔佳成立于2017年11月28日，注册于哈尔滨市松北区，注册资本5.20亿元，经营范围覆盖第二、三类医疗器械生产与化妆品生产。实际控制人张立国持股比例达84.41%，同时担任董事长、法定代表人；董秘邓百娇、总经理孙娜在列。参保人数447人（工商口径），2025年年报口径员工751人。财务上以低负债著称（2025年资产负债率4.09%），账面压力小，这是它能从容推进审评周期的底气；但84.41%的股权集中度，也让"公司是否替股东创造回报"成为投资者互动平台上的高频追问——2026年7月7日，投资者曾直接建议公司"把市值维护摆在首位"，并询问医美产品上市进度与股东激励。 五、风险观察：四组信号 审评不确定性。 Ⅲ类无源植入器械的技术审评与体系核查周期难测，公司公告明示"对近期业绩不会产生影响"，即短期没有财务贡献，只有预期。 渠道断层。 注射类产品依赖医美机构端，与敷尔佳约78%的线上占比错位；新产品能否复刻薇旖美式机构放量，是第二曲线成色的核心变量。 竞争窗口收窄。 锦波已形成先发规模，肽源生物2026年7月29日刚获批同类"胶原+玻尿酸"植入剂，巨子生物、创健医疗等在研管线密集，"首款"红利正在被摊薄。 费用结构。 销售费用率48.3%对研发费用率2.7%，仍是典型重营销模型；若新产品放量不及预期，营销投放会继续侵蚀利润，2025年净利率已下滑9.9个百分点。 渠道治理伴随诉讼。 司法记录显示敷尔佳多为商标维权原告（历史上曾胜诉获赔6万元、也有撤诉案例）；2026年7月29日新增一宗侵害商标权纠纷，被告为余木易、道县莘棘百货店，定于8月10日在湖南祁阳市人民法院开庭。这类案件不构成财务负债，但指向线上假货与侵权问题，与线上占比升至约78%同步放大。 六、下一步验证什么 8月3日（周一）开盘 ——公告发布于7月31日盘后（当日收盘25.62元、总市值133.25亿元，均为公告前水平），市场对"受理"这一节点的定价，首个交易日可见。 8月20日半年报 ——2026年一季度+82.1%的营收反弹能否延续、医疗器械收入降幅是否收窄，是近期最大验证点。 审评期间动态 ——是否收到补充资料通知、是否出现进入优先审评的迹象，将决定获批窗口。 获批后商业化安排 ——定价、首发渠道、医生教育投入与产能安排，对照锦波路径可评估放量节奏。 来源 证券日报：敷尔佳注射级胶原蛋白获受理 医美赛道关键拼图加速落地 格隆汇：敷尔佳(301371.SZ)申报医疗器械注册证获得受理 雷达财经：敷尔佳重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维注册获受理 中国证券报：敷尔佳重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维注册申请获受理 东方财富（转证券日报）：敷尔佳关于申报医疗器械注册证获得受理的公告 券商研报：敷尔佳医疗器械+护肤品双驱动 战略转型迎来收获期（2025年报及2026年一季报数据） 证券日报：新品二类医疗器械注册获受理 敷尔佳坚持双轮驱动战略 证券日报网：敷尔佳公司一直在积极推进医美产品的布局（调研问答） 天眼查：哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司工商基础信息 天眼查：哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司疑似实际控制人 天眼查：哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司司法风险汇总 新浪财经行情：敷尔佳（301371）