歌礼生物科技（杭州）的ASC30全球Ⅲ期获批启动：4600人、72周、年亏3.6亿，赌一个2028年的顶线窗口 8月3日，港股歌礼制药-B（01672.HK）公告：每日一次口服小分子GLP-1药物ASC30已获美国FDA批准，正式启动长期体重管理适应症的全球Ⅲ期临床项目 格隆汇 。公告主体的境内研发运营实体正是歌礼生物科技（杭州）有限公司——天眼查显示，该公司由歌禮製藥（中國）有限公司100%持股，注册资本1.81亿美元，2013年4月26日成立于杭州萧山 天眼查 。按公司规划，ASC30若获批，将是继礼来orforglipron之后、在美国和欧洲上市的第二款口服小分子GLP-1 格隆汇 ——而第一款orforglipron已于2026年4月1日在美国先一步获批上市 云南网 。 关键数字：这场Ⅲ期有多大 2项 关键试验：AURORA-1（非2型糖尿病）、AURORA-2（伴2型糖尿病） 约4600人 美国、欧洲、加拿大入组肥胖或超重受试者 20/40/60mg 每日一次口服维持剂量，对比安慰剂 72周 治疗周期；三剂量滴定周期为12/16/20周 2028年Q3 预计公布Ⅲ期顶线数据 2028年底/2029年初 向FDA递交NDA、向EMA递交MAA 公司同时披露，其同类首创的每日一次口服小分子GLP-1/GIP/胰淀素三靶点激动剂固定剂量复方制剂（FDC）也公布了积极的临床前数据 药智网 。 试验设计：AURORA-1 与 AURORA-2 怎么打 项目 AURORA-1 AURORA-2 适应人群 非2型糖尿病肥胖或超重 伴2型糖尿病的肥胖或超重 注册号 NCT07743463 NCT07743450 设计 多中心、随机、双盲、安慰剂对照 区域与规模 美国、欧洲、加拿大，合计约4600名受试者 给药方案 每日一次口服20/40/60mg维持剂量 vs 安慰剂；滴定周期12/16/20周 治疗周期 72周 读点 顶线数据预计2028年第三季度；公司称现金足以覆盖NDA/MAA递交并支持运营至2029年 数据来源：歌礼制药-B公告（格隆汇报道） 格隆汇 。 为什么是现在：口服小分子赛道刚被礼来打开 2026年4月1日，礼来orforglipron（商品名Foundayo/奥福格列隆）获FDA批准用于成人减重，成为全球首个获批上市的口服小分子非肽类GLP-1受体激动剂；该药每日一次、无需空腹，26周平均减重8.6%–12.6%，已向40多个国家递交上市申请，中国市场也已进入审评 云南网 。诺和诺德的口服司美格鲁肽（多肽类）则于2025年12月22日在美国获批，是首款口服GLP-1肥胖药 云南网 。高盛预测，到2030年口服药可能占据全球减肥药市场约24%的份额、规模约220亿美元 云南网 。 歌礼的卡位很明确：抢下美欧第二款口服小分子GLP-1的名额。且公司强调，ASC30是目前全球唯一处于临床阶段、同时覆盖每日口服与每月至每季度一次皮下注射双剂型的在研小分子GLP-1R完全偏向激动剂（公司表述） 网易号·减重前沿 。 数据底子：ASC30已披露的Ⅱ期表现 口径 试验与数据 口服版·肥胖Ⅱ期（125例） 13周主要终点，经安慰剂校正后平均体重下降5.4%（20mg）/7.0%（40mg）/7.7%（60mg），剂量依赖、未见平台期；每周滴定方案下呕吐发生率约为orforglipron一半，因不良事件停药率4.8%，未观察到肝脏安全性信号 网易号·减重前沿 皮下储库型·肥胖Ⅱ期（65例） 24周、每月1次共3次给药，第16周经安慰剂校正平均体重下降7.5%；末次给药后减重效果可维持约4个月，指向每季度一次维持治疗潜力 搜狐 对照：礼来orforglipron 26周平均减重8.6%–12.6%；72周规范服用平均减重约11% 搜狐 云南网 注意：两组数据观察周期不同（13周 vs 26/72周），且ASC30与orforglipron未做头对头试验，直接比较需谨慎。 管线矩阵：ASC30之外还有几层牌 品种 机制 / 剂型 阶段 关键节点或数据 ASC30 口服小分子GLP-1R激动剂，口服+皮下储库双剂型 全球Ⅲ期（2026年8月获批启动） 肥胖Ⅱ期13周安慰剂校正减重5.4%–7.7%；皮下储库Ⅱ期16周7.5% ASC30_48 FDC 口服GLP-1R/GIPR双靶复方（歌礼称全球首款类似替尔泊肽的口服小分子复方） 2026年7月选定开发，IND预计2026年四季度递交FDA 非人灵长类连续给药8天减重10.5%，较ASC30单药提升约52% 今日头条 ASC36_35 FDC 每月一次皮下注射胰淀素受体/GLP-1R/GIPR三靶复方 2026年7月已向FDA递交IND 动物模型减重优于替尔泊肽+eloralintide对照；临床前数据计划在第62届EASD年会汇报 今日头条 ASC35 每月一次皮下GLP-1R/GIPR双靶多肽 肥胖Ⅰ期IND获FDA批准（2026年6月） — 东方财富·公告列表 ASC36 每月一次皮下胰淀素受体激动剂多肽 IND已递交FDA（2026年7月） — 东方财富·公告列表 ASC37 GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点多肽 临床前/在研 在研管线之一 网易号·减重前沿 ASC39 口服选择性胰淀素受体激动剂（SARA） 临床前 歌礼称其表现出类似eloralintide的胰淀素选择性与疗效 东方财富·公告列表 ASC48 口服GIPR激动剂 临床前/开发中 人GIPR cAMP激活EC50约1pM，活性强于替尔泊肽的约3pM 今日头条 赛道对照：谁在同一个赛道上 玩家 品种 类型 状态 礼来 orforglipron（Foundayo/奥福格列隆） 口服小分子GLP-1 2026年4月1日美国获批，全球首款；已向40多国递交上市申请 云南网 诺和诺德 口服司美格鲁肽 口服多肽GLP-1 2025年12月22日美国获批（肥胖适应症） 云南网 阿斯利康 elecoglipron（授权自诚益生物） 口服GLP-1 两项2b期达主要终点，将进入Ⅲ期 云南网 默沙东×翰森 HS-10535 口服GLP-1 2024年底签署全球独家许可，潜在交易总额超20亿美元 云南网 恒瑞×Kailera 瑞普泊肽口服版（GLP-1/GIP双靶） 口服双靶 中国Ⅱ期顶线积极（166例肥胖成人），推进中国Ⅲ期；Kailera计划2026年启动全球Ⅱ期 云南网 赛道拥挤度已经量化：2025年司美格鲁肽全球销售361亿美元、替尔泊肽365亿美元，注射剂双雄之后，口服药是下一个主战场 云南网 。歌礼不是唯一追赶者，但它是当前明确把"美欧第二款口服小分子"写进时间表的公司。 钱与时间窗口：19.33亿现金和24个月 2025年报口径：收入总额1.27亿元（同比+5.2%），研发成本4.09亿元（同比+35.3%，主要投向代谢病管线），年内亏损3.60亿元（同比扩大19.6%）；截至2025年末现金及现金等价物、定期存款、结构性存款、理财等合计约19.33亿元 格隆汇（网易转载） 腾讯新闻 。2026年初公司另募集7.81亿港元专项资金 今日头条 。 风险点就摆在数字里：一家年亏3.6亿的公司，选择自担入组约4600人的全球Ⅲ期，而不是把管线授权给跨国药企变现。市场在7月17日已经用脚投过一次票——当日股价单日暴跌21% 今日头条 。公司给出的口径是：现金可覆盖NDA/MAA递交并支持运营至2029年 格隆汇 ；而市场估算，按每年净亏损3亿出头、ASC30全球Ⅲ期预计2028年7月完成的节奏，现有资金刚好覆盖到关键数据读出节点，真正的考验在数据读出前的约24个月 今日头条 。东方证券在研报中的判断是，公司正"由单一核心品种驱动逐步转向多管线与平台化驱动" 今日头条 。 2026-04-01 礼来orforglipron获FDA批准，全球首款口服小分子GLP-1上市 云南网 2026-04-27 ASC30治疗糖尿病的美国Ⅱ期研究完成入组 东方财富·公告列表 2026-06-23 每月一次皮下GLP-1R/GIPR双靶多肽ASC35肥胖Ⅰ期IND获FDA批准 东方财富·公告列表 2026-07-06 ASC36及ASC36_35复方月注射剂两项IND递交FDA 东方财富·公告列表 2026-07-16 选定口服ASC30_48 FDC复方进行临床开发 东方财富·公告列表 2026-07-17 歌礼股价单日暴跌21% 市场对自担全球三期的风险定价 今日头条 2026-08-03 ASC30获FDA批准启动全球Ⅲ期（AURORA-1/2），并公布三靶点口服FDC临床前数据 药智网 2026年Q3 ASC30糖尿病Ⅱ期顶线数据预计公布；全球Ⅲ期预计9月正式入组 网易号·减重前沿 今日头条 2026年Q4 ASC30_48 FDC拟向FDA递交IND 今日头条 2028年Q3 AURORA-1/2顶线数据预计公布 本项目的验证时刻 格隆汇 2028年底→2029年初 计划向FDA递交NDA、向EMA递交MAA 格隆汇 公司档案：境内主体的位置与关联方线索 歌礼生物科技（杭州）有限公司是歌礼系在境内的核心研发运营主体：2013年4月26日成立，有限责任公司（外国法人独资），注册资本1.81亿美元（认缴实缴一致），登记于杭州市萧山区，参保人数105人，法定代表人王渐炯，董事包括JUDY HEJINGDAO WU，经营范围覆盖医学研究、生物化工产品研发、药品生产与进出口 天眼查·工商 。股权层面，歌礼制药（中国）有限公司100%持股（认缴出资1.81亿美元，出资日期2021年12月31日），天眼查登记的疑似实际控制人为歌禮製藥（中國）有限公司，最终受益人为JUDY HEJINGDAO WU（受益比例未披露） 天眼查·股东与实控 。港股层面，歌礼制药有限公司创始人、董事会主席兼CEO为吴劲梓 天眼查·核心团队 。 关联方线索（天眼查风险模块登记，非目标公司自身直接记录）： 歌礼药业（浙江）有限公司（被投公司）2022年9月、2023年7月先后因危化品库存登记与实际不符、易制爆仓库未明确管理人员，被绍兴市公安局越城区分局产业园区派出所各处以罚款5000元（绍越公（园）行罚决字【2022】03813号、【2023】03145号） 天眼查·风险 。 歌礼药业（浙江）有限公司2025—2026年涉3起工伤保险待遇纠纷开庭公告（（2025）浙0602民初6702号、（2026）浙06民终11号、（2026）浙0602民初1824号），该公司与劳务外包、物业服务公司并列被告；均为程序性开庭信息，本次已核验范围内未见裁判结果 天眼查·风险 。 被投公司歌礼欣诺医药（杭州）有限公司2025年上半年公告简易注销并获准 天眼查·风险 。 在本次已核验的当前可见范围内，面向歌礼生物科技（杭州）自身的风险条目以工商变更类记录（注册资本、主要人员、注册地址、投资人变更等）为主。 下一步验证什么 入组速度（2026年9月起）： 约4600人的跨国入组是资金与时间的双重压力，先看能否按期启动、按节奏入组。 糖尿病Ⅱ期顶线（2026年Q3）： ASC30在2型糖尿病人群（美国约100例、40/60/80mg）的13周数据，决定其在T2D市场的第二落点 网易号·减重前沿 。 ASC30_48 FDC的IND（2026年Q4）： 双靶口服复方能否接棒单药，关系到管线叙事的可持续性。 AURORA-1/2顶线（2028年Q3）： 20/40/60mg三剂量梯度下，疗效能否兑现Ⅱ期"剂量依赖、无平台期"的预期，胃肠道耐受性优势能否在更大样本中保持。 现金消耗与再融资/BD动作： 自担Ⅲ期模式下，未来两年是否出现授权合作、增发或对外BD，是观察现金流压力的直接信号。 监管路径： FDA NDA（2028年底）与EMA MAA（2029年初）能否如期递交，以及中国市场注册节奏。 来源 每日经济新闻·医药早参（原报道） 格隆汇（金融界转载，8月3日公告细节） 药智网（8月3日公告） 网易号·减重前沿（ASC30双剂型与Ⅱ期数据） 搜狐（ASC30皮下储库型Ⅱ期） 今日头条（7月17日暴跌与管线分析） 格隆汇（网易转载，2025年报） 腾讯新闻（2025年报） 东方财富·歌礼制药-B公告列表 云南网（orforglipron获批与口服赛道格局） 搜狐（FOUNDAYO奥福格列隆） 搜狐（FDA批准Foundayo） 医伴旅（orforglipron获批时间） 天眼查·歌礼生物科技（杭州）工商基础信息 天眼查·股东与疑似实际控制人 天眼查·核心团队 天眼查·企业天眼风险