江苏恒瑞医药 HER3 ADC 申报上市仅6天，两款肺癌临床再获批：联用这把赌什么？ 8月4日，江苏恒瑞医药公告：子公司苏州盛迪亚、上海盛迪收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意注射用SHR-A2009联合阿得贝利单抗、或联合三代EGFR TKI，在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展Ⅱ期临床试验。公告同步披露两个研发投入数字：SHR-A2009相关项目累计投入约3.29亿元、阿得贝利单抗相关项目累计投入约12.52亿元（均未经审计）——来自 36氪 与 同花顺财经 。 这则公告的时间点很微妙：6天前的7月29日，SHR-A2009的上市申请刚获CDE受理，是国产第一个申报上市的HER3 ADC（ 医药魔方Insight ）。手里已有产品在冲刺获批，为什么回头补做Ⅱ期联用？答案指向恒瑞在肺癌上的一张更大的牌：围术期、一线、耐药后线的"全程覆盖"。 事实速览 获批内容 NSCLC Ⅱ期联用 SHR-A2009 + 阿得贝利单抗，或 + 三代EGFR TKI 受理号 CXSL2600515 CXSL2600514 据 每经AI快讯 SHR-A2009 累计研发投入 约3.29亿元 未经审计 阿得贝利单抗 累计研发投入 约12.52亿元 未经审计 主导子公司 苏州盛迪亚 / 上海盛迪 均为恒瑞100%持股；前者为SHR-A2009研发主体，后者为阿得贝利持有人（ 天眼查·控股链 ） 上市公司身份 A股 600276 H股 01276 法定代表人孙飘扬，1997年成立（ 天眼查·工商信息 ） SHR-A2009：从Ⅰ期到申报上市，两年三级跳 2024年 ESMO Ⅰ期数据披露：EGFR突变NSCLC后线患者中，9.0mg/kg剂量客观缓解率（ORR）46.9%、疾病控制率（DCR）93.9%、无进展生存期（PFS）9.6个月；此前已获美国FDA快速通道资格（ 药渡 ）。 2026年5月18日 Ⅲ期研究SHR-A2009-301期中分析主要终点达统计学显著性：498例EGFR TKI治疗失败的EGFR突变NSCLC患者按1:1对照含铂双药化疗，盲态独立评估PFS显著延长——全球首个Ⅲ期阳性的HER3 ADC（ 恒瑞官方通稿 ）。 2026年7月29日 上市申请获CDE受理（注射用瑞康芦泽妥塔单抗），推测适应症为EGFR突变晚期NSCLC，是国内首个、全球第2款申报上市的HER3 ADC（ 医药魔方Insight ）。 2026年8月4日 获批Ⅱ期联用临床（联合阿得贝利单抗或三代EGFR TKI），将于近期开展。 进行中 联合阿美替尼一线治疗EGFR突变NSCLC已推进至Ⅲ期；Ⅲ期OS成熟数据尚未公布（ 药渡 ）。 上市申请都递交了，为什么回头补做Ⅱ期？ 理由一：后线单药天花板有限，联用才是放量路径。 SHR-A2009-301覆盖的是EGFR TKI耐药后的后线人群，"有没有"的问题由NDA解决；新批的Ⅱ期联用解决的是"能卖多大"。EGFR-TKI耐药后患者基数大且无标准疗法，但后线市场受制于患者生存期与支付能力，恒瑞要把这款ADC推向前线才谈得上兑现业绩。 理由二：联合三代EGFR TKI，是一线布局的前哨。 恒瑞已在推进SHR-A2009联合阿美替尼一线Ⅲ期，本次获批的Ⅱ期联用是同一方向的早期证据补充——若一线联用跑通，SHR-A2009将从"耐药后的救火队员"升级为"全程标准治疗"的组成部分。 理由三：联合阿得贝利（PD-L1），是ADC+免疫的组合试验田。 阿得贝利单抗是恒瑞自主研发的人源化抗PD-L1单抗，2023年2月获批上市（联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌），2026年6月刚获批肺癌领域第二项适应症——NSCLC围术期，成为国内首个获批该适应症的中国自研PD-L1（ 医药网 、 第一健康报道 ）。新批的Ⅱ期联用，正是把这款已上市PD-L1与自家HER3 ADC绑在一起的"连接件"。 分析：肺癌全病程的闭环打法 按恒瑞现有布局，EGFR突变NSCLC的路径是：围术期（阿得贝利+化疗）→ 一线（三代EGFR TKI，±ADC）→ 耐药后（HER3 ADC）。三环各自有适应症获批或临床推进，本次Ⅱ期批件补上了"联用"这一环的临床证据。阿得贝利围术期Ⅲ期（SHR-1316-III-303）期中数据显示联合化疗组MPR率53.8%对18.4%、2年EFS率74.8%对55.5%（HR=0.52）、手术率88.8%（ 医药网 ），这是恒瑞敢在肺癌上押组合拳的数据基础。 HER3 ADC 全球竞速：谁在跟恒瑞抢窗口 产品 公司 最新进度 状态信号 SHR-A2009（瑞康芦泽妥塔单抗） 恒瑞医药 Ⅲ期PFS阳性；国内NDA已受理；新批Ⅱ期联用 全球首款Ⅲ期阳性的HER3 ADC 德帕瑞妥单抗（HER3-DXd） 第一三共/默沙东 2023年12月递交FDA上市申请，2025年5月撤回 Ⅲ期确证性试验OS未达统计学意义（ 医药魔方Insight ） DB-1310 映恩生物 获FDA快速通道资格，已公布Ⅰ/Ⅱa期数据 （ 药渡 ） iza-bren（伦康依隆妥单抗） 百利天恒 三阴性乳腺癌、食管鳞癌、鼻咽癌等多适应症Ⅲ期成功并递交上市申请 EGFR×HER3双抗ADC，广谱布局（ 药渡 ） YL202 宜联生物 已推进至Ⅲ期 （ 医药魔方Insight ） Insight数据库显示，全球处于临床阶段的HER3 ADC共12款，目前全球尚无HER3 ADC获批上市（ 医药魔方Insight ）。恒瑞的"全球首个获批"窗口并未锁定。 业绩底座：赌注有多大，弹药够不够 指标 数值 口径与来源 2026年一季度营收 81.41亿元，同比+12.98% 归母净利22.82亿元（+21.78%）；累计研发投入22.24亿元，占营收27.32%（ 搜狐财经 ） 2026年一季度创新药销售 45.26亿元，同比+25.75% 占药品销售收入61.69%；其中抗肿瘤33.13亿元（+11.63%），占创新药销售73.20%（ 搜狐财经 ） 2025年全年 营收316.29亿元（+13.02%）；归母净利77.11亿元（+21.69%） 创新药销售163.42亿元（+26.09%）占药品销售58.34%；研发投入87.24亿元（占营收27.58%），累计研发投入超500亿元（ 上海证券报·中国证券网 ） 2026年增长目标 创新药销售收入增长超30% 预计2026–2028年获批上市创新产品及适应症约53项（ 上海证券报·中国证券网 ） 港股融资 募资总额113.74亿港元 2025年5月登陆港交所，近5年港股医药板块最大IPO；发行价44.05港元、发行时市值约2908.85亿港元，募资净额约98.9亿港元，约75%计划用于研发（ 中国证券网 、 新浪财经 ） ADC平台储备 SHR-A1811（HER2）、SHR-A2009（HER3）、SHR-A2102（Nectin-4）三线并进 2026 ASCO共91项研究入选、11项口头报告（国内药企最多）；cMET ADC SHR-1826拟纳入突破性治疗品种；4款ADC获FDA快速通道资格（ 2026 ASCO解读 、 中国证券网 、 知乎专栏 ） 风险观察：四个悬点 前车之鉴就在眼前： 默沙东/第一三共的德帕瑞妥单抗（HER3-DXd）2023年12月率先递交FDA上市申请，2025年5月因Ⅲ期确证性试验OS未达统计学意义撤回——SHR-A2009的Ⅲ期目前公布的是PFS阳性，OS数据未成熟，这是审评与商业化前最大的未验证项（ 医药魔方Insight ）。 竞速未停： 全球12款临床阶段HER3 ADC，百利天恒iza-bren已递交上市申请，恒瑞的"首个获批"窗口并非锁定（ 药渡 ）。 Ⅱ期联用≠成功： 获批开展临床试验只是起点，入组、数据读出、ADC+PD-L1联用安全性均待验证；本次公告未披露Ⅱ期时间表。 商业变量： 医保谈判决定放量斜率——2025年底恒瑞20款产品/适应症进入新版医保目录（10款首次进入）；SHR-A2009若获批，定价与准入同样要过谈判关（ 中国证券网 ）。恒瑞同时运营PD-1（卡瑞利珠单抗）与PD-L1（阿得贝利）双免疫线，内部资源与适应症取舍需要平衡。 公司基本面：在本次已核验的company-index材料（工商、年报、融资记录、诉讼公告目录）范围内，未发现指向江苏恒瑞医药的重大行政处罚或经营异常记录；诉讼记录以开庭公告等程序性信息为主，未核验到终局性重大败诉结论。这一状态应理解为"当前证据不足以作重大负面判断"，而非确认无风险。 下一步验证什么 SHR-A2009的NDA审评节奏：何时获批、获批适应症范围——决定"国内首个HER3 ADC"含金量。 Ⅲ期OS成熟数据：决定其能否坐实"全球首个获批HER3 ADC"（对标HER3-DXd撤回教训）。 Ⅱ期联用临床：启动时间、入组速度、数据读出节点。 一线Ⅲ期（联合阿美替尼）：能否把产品从后线推向前线。 医保准入：若2026–2027年获批，首轮谈判与定价结果。 引用来源 1. 36氪｜恒瑞医药：获得药物临床试验批准通知书 2. 同花顺财经｜恒瑞医药：SHR-A2009Ⅱ期临床试验获批，累计研发投入约3.29亿元 3. 每经AI快讯｜注射用SHR-A2009联合阿得贝利单抗获临床试验批准 4. 恒瑞医药官方通稿（雪球转载）｜HER3 ADC创新药SHR-A2009Ⅲ期临床研究达到主要终点 5. 药渡（富途转载）｜恒瑞医药这款HER3 ADC III期研究达到主要终点 6. 医药魔方Insight（搜狐）｜国内首个！HER3 ADC 申报上市 7. 医药网｜恒瑞创新药艾瑞利®新增适应症，系国内首个获批非小细胞肺癌围术期治疗的中国自主研发PD-L1抑制剂 8. 第一健康报道｜恒瑞创新药艾瑞利新增非小细胞肺癌领域适应症 9. 上海证券报·中国证券网｜恒瑞医药2025年营收、净利齐创新高 10. 搜狐财经｜恒瑞医药2026一季度营收净利双增 多款创新药及新适应症获批 11. 新浪财经（医药魔方Invest）｜恒瑞医药今日登陆港股，市值超2900亿港元 12. 头条｜恒瑞医药2026 ASCO临床数据解读：三款ADC表现亮眼 13. 知乎专栏｜恒瑞医药：cMET ADC拟纳入突破疗法 14. 天眼查｜江苏恒瑞医药股份有限公司｜工商基础信息 15. 天眼查｜江苏恒瑞医药股份有限公司｜实际控制人/控股链 16. 天眼查｜江苏恒瑞医药股份有限公司｜融资历史