江苏恒瑞医药拿下国产首个结直肠癌抗HER2：末线ORR从4.5%拉到40.7%，15个月落定三项适应症 8月6日，江苏恒瑞医药公告，子公司苏州盛迪亚生物医药的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811，商品名"艾维达"）第三项适应症获批上市：用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者，成为国内首个获批用于结直肠癌的抗HER2产品。从2025年5月首获肺癌适应症算起，这款自研HER2 ADC用15个月拿到三张适应症批件。支撑本次获批的三期研究显示，它把末线肠癌的客观缓解率（ORR）从标准治疗的4.5%抬到40.7%。 搜狐财经·盘后公告集锦 15个月 首张批件（2025年5月，肺癌）到第三适应症获批的跨度 40.7% vs 4.5% 三期研究IRC评估的ORR：瑞康组对比标准治疗组 HR 0.33 中位PFS 5.5 vs 2.8个月，疾病进展风险下降67% 首个 中国首个获批用于结直肠癌的抗HER2产品 三期数据：130例、2:1随机，直接把末线标准治疗甩开 本次获批基于HORIZON-CRC01研究（NCT06199973），该研究于2026年ASCO年会口头报告（abstract 3505），由中国药科大学附属上海高博肿瘤医院李进教授与浙江大学医学院附属第二医院袁瑛教授共同牵头。研究纳入130例HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）、RAS/RAF野生型、既往氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗失败的晚期结直肠癌患者，按2:1随机分配至瑞康组（86例）或标准治疗组（44例，TAS-102、呋喹替尼或瑞戈非尼），46.9%的患者既往接受过3线及以上治疗。 新浪财经·恒瑞ASCO发布 HORIZON-CRC01 关键终点 瑞康曲妥珠单抗 标准治疗 中位无进展生存期（IRC） 5.5个月 2.8个月 风险比（HR） 0.33（95%CI 0.21–0.50，P<0.0001） 客观缓解率（ORR） 40.7% 4.5%（P<0.0001） 中位缓解持续时间 4.4个月 3.4个月 总生存期（OS） 数据未成熟；死亡风险降低23%（HR 0.77，95%CI 0.35–1.73） 为什么卡在这个适应症：末线"无药可用"的人群缺口 按GLOBOCAN 2022数据，中国结直肠癌发病率、死亡率分别居全瘤种第二和第四；国家癌症中心口径每年新发约51.7万例、死亡约24.6万例。HER2扩增/过表达在晚期结直肠癌约占3%~5%（另一研究口径为5%~8%），此前中国没有任何抗HER2药物获批用于该人群。更残酷的是基线：晚期肠癌进入三线后，传统药物ORR仅1.5%~1.6%（FRESCO-2研究中呋喹替尼为1.5%，RECOURSE研究中TAS-102为1.6%）。HORIZON-CRC01之前，恒瑞2024年ESMO披露的探索性数据曾给出ORR 46.9%、6个月无进展生存率85.5%。 今日头条·国产HER2 ADC肠癌后线 竞争窗口：进口标杆尚未在华获批肠癌，国产追赶者已在路上 产品（公司） 结直肠癌状态 关键数据/看点 瑞康曲妥珠单抗（恒瑞/苏州盛迪亚） 已获批（2026-08-06），中国首个 三期ORR 40.7%、PFS 5.5个月 德曲妥珠单抗（第一三共/阿斯利康） 全球HER2 ADC标杆；在华获批集中于乳腺癌多亚型等，结直肠癌未获批 其试验中间质性肺炎发生率14.9%；瑞康乳腺癌三期仅5% JSKN003（康宁杰瑞） 在研 2025 ESMO探索性数据：ORR 68.8%、DCR 96.9%、mPFS 11.04个月 TQB2102（中国生物制药） 早期临床 HER2高表达结直肠癌ORR 34.8% 需要留意一个标签细节：获批公告的适应症表述未限定RAS/RAF状态，但支持获批的三期研究仅纳入RAS/RAF野生型人群，实际处方范围最终以药品说明书为准——这意味着获益人群比"全部HER2阳性"更窄。 百家号·恒瑞创新药出海兑现 商业化底座：创新药占比已过六成，瑞康仍靠自费放量 瑞康曲妥珠单抗是恒瑞ADC平台第一个商业化产品，同平台还有c-Met ADC（SHR-1826，2025年底拟纳入突破性治疗）等在研管线。公司2025年报显示，营收316.29亿元（+13.02%）、归母净利润77.11亿元（+21.69%），创新药销售收入163.42亿元（+26.09%），占药品销售收入比重升至58.34%；瑞康曲妥珠单抗与伊立替康脂质体等新品虽未纳入医保，仍实现上市初期快速放量。2026年一季度，创新药收入45.26亿元，占比进一步升至61.69%。同期公司研发投入87.24亿元（占营收27.58%），2025年5月港股IPO募资净额98.9亿港元（发行价44.05港元/股，市值约2908.85亿港元），其中约75%计划投向研发。 天眼查·融资历史 下一个验证点：医保谈判、HER2低表达、海外授权 医保谈判 ——肺癌+结直肠癌两张适应症能否进入2026年国家医保目录。2025年报口径该药仍未纳入医保，进医保前后放量斜率差异巨大，这是未来12个月最直接的观察点。 HER2低表达乳腺癌 ——上市申请已于2026年6月底获CDE受理并纳入优先审评，若获批，获益人群将从HER2阳性扩至低表达，直接对标德曲妥珠单抗的主战场。 适应症扩围 ——瑞康已11次获CDE突破性治疗品种认定，胃癌/胃食管结合部腺癌、胆道癌、妇科恶性肿瘤等在研，乳腺癌三期（HORIZON-Breast01）中位PFS 30.6个月对8.3个月、ORR 81.7%，数据已在《柳叶刀·肿瘤学》发布。 海外路径 ——欧盟上市申请推进中；恒瑞2023年以来签下12笔海外合作、潜在总额超270亿美元（含GSK首付5亿美元、里程碑120亿美元，BMS 152亿美元），瑞康能否复制"授权+股权"模式决定其全球天花板。 竞品时间差 ——JSKN003等国产HER2 ADC已在肠癌赛道逼近，市场普遍认为先发窗口约为1~2年，商业化速度是关键。 风险观察 人群天花板 ：HER2阳性仅占晚期结直肠癌约3%~5%，三期研究还限定RAS/RAF野生型，单适应症销售体量有限，放量高度依赖单价与适应症叠加。 医保与定价 ：未进医保阶段的自费价格直接决定后线市场渗透速度；若谈判降价幅度过大，又将考验以量换价的算盘。 竞争内卷 ：多个国产HER2 ADC同步推进结直肠癌适应症，先发优势不等于独家，安全性与真实世界数据将决定医生处方倾向。 合规与司法 ：本轮已核验的当前可见司法记录以劳动争议等民事程序性案件为主（抽样如（2024）苏07民终4952号，恒瑞为被告的劳动争议二审案），未见重大处罚或失信记录；该结论仅覆盖本轮核验范围，不构成对公司整体司法风险的完整评估。 天眼查·司法风险汇总 公司底细：江苏恒瑞医药股份有限公司成立于1997年4月28日，董事长孙飘扬，A股代码600276、港股代码01276.HK，注册于连云港经济技术开发区；本次获批主体苏州盛迪亚生物医药为其100%全资子公司（2015年成立）。 天眼查·工商基础信息 天眼查·实际控制人/控股链 来源 搜狐财经·盘后公告集锦（触发新闻） 新浪财经·恒瑞医药ASCO发布（HORIZON-CRC01三期数据与获批历史） 今日头条·国产HER2 ADC攻克肠癌后线（市场背景与在研竞品数据） 百家号·恒瑞医药创新药出海兑现（2025年报、2026Q1、Breast01与BD数据） 天眼查·江苏恒瑞医药工商基础信息 天眼查·实际控制人/控股链 天眼查·融资历史（港股IPO） 天眼查·司法风险汇总