深圳翰宇药业抢下“药王”替尔泊肽国内首仿受理：277亿美元半年市场，真正的赌局在专利 每日经济新闻 · 2026-08-07 发布 | 事时观察扩展 深圳翰宇药业（300199.SZ）把“药王”替尔泊肽的首仿竞争推到了中国药品注册环节。8月6日，国家药监局药品审评中心（CDE）受理信息显示，翰宇药业申报的替尔泊肽注射液上市申请获受理，共4个规格，注册分类为化学药品4类；8月7日公司公告，其境内生产药品注册上市许可申请正式获得《受理通知书》。这是国内首个替尔泊肽仿制药上市申请——而替尔泊肽2026年上半年全球销售额约276.93亿美元，目前全球尚无一款仿制药上市。 每日经济新闻 、 界面新闻 市场量级：全球第一药品，中美双线同时开跑 替尔泊肽是礼来研发的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，2025年以365.07亿美元全球销售额登顶“药王”。翰宇并不是只押国内：一个多月前（6月30日公告），其替尔泊肽注射液两项美国仿制药上市申请（ANDA，降糖+减重、共6个规格）已获FDA受理，且赶在5月13日FDA最早可接受申报日递交，同步提交了Paragraph IV第四段专利挑战声明。 百家号（药智网） 在美国，翰宇要与山德士（6月29日获受理）和迈兰同日竞争首仿资格。 腾讯新闻 365.07亿美元 替尔泊肽2025年全球销售额（Mounjaro 229.65亿 + Zepbound 135.42亿），居全球药品首位 276.93亿美元 2026年上半年销售额，同比约+88%，已达2025年全年的约76% 约320亿美元 2025年美国单一市场销售额，占全球约88%，是首仿争夺的核心战场 0款 全球已上市替尔泊肽仿制药数量；国内在售仅礼来进口及本地化产品 翰宇的算盘不难理解：这是全球体量最大的药品，且唯一没有仿制药在售。谁先跑通中美任一市场的审评与专利关，谁就卡住先发身位。但“受理”与“上市”之间，隔着两套专利规则。 卡点在哪：受理只是入场券，专利才是裁判 中国线：8月6日受理，专利到2036年 2026-08-06 CDE受理翰宇替尔泊肽注射液上市申请（4规格，化学药4类），国内首家 2036-01（预计） 礼来替尔泊肽中国核心化合物专利（授权公告号CN107207576B）到期；制剂等外围专利或把保护延至2038年之后 对照 司美格鲁肽中国核心化合物专利已于2026年3月20日到期，仿制竞争已全面开打 美国线：6月29日受理，窗口在2027年 2026-05-13 FDA最早可接受申报日递交ANDA，附Paragraph IV专利挑战 2026-06-29 FDA受理进入审评；山德士同日获受理，迈兰同场竞争 2027-05-13 新化学实体（NCE）数据独占期到期，此前即使审评完成FDA也不会批准上市 乐观/悲观 若礼来45日内起诉，触发最长30个月暂停期；乐观情景2028年前后上市并拿180天首仿独占期，悲观情景等到美国核心专利2036年、外围专利2039-2041年到期 也就是说，翰宇押注的不是“专利悬崖”，而是“专利挑战+和解博弈”：谁先在法律层面撬开礼来的专利壁垒，谁就吃下独占期红利。翰宇自己也在公告中提示“药品上市受到专利等不确定因素的影响，存在销售不达预期的风险”。 每日经济新闻 为什么是这家公司：一套已验证的打法，三段式GLP-1梯队 翰宇在替尔泊肽上的卡位，不是孤注一掷，而是它GLP-1多肽梯队的第三次冲锋——前两仗是利拉鲁肽和司美格鲁肽。 品种 美国进展 中国进展 位置判断 利拉鲁肽 2024年12月获FDA首仿批准，2025年一季度美国商业化（获180天独占期） 2026年7月获国家药监局《药品注册证书》，为国内首家全化学合成、按改良型新药2.2类批准的利拉鲁肽制剂 已验证的闭环样本：从申报到美国获批历时约3年3个月 司美格鲁肽 — 中国核心化合物专利2026年3月20日已到期；公司2026年5月完成III期临床、降糖减重双适应症达等效终点；减重适应症7月获CDE受理（覆盖5个规格） 专利障碍已解除，但国内超10家药企申报，竞争最激烈 替尔泊肽 6月30日公告ANDA获FDA受理（2项、6规格），首发专利挑战 8月6日CDE受理（4规格、三大适应症：2型糖尿病/长期体重管理/阻塞性睡眠呼吸暂停），国内首家 专利壁垒最厚、市场最大，卡位最前 注：司美格鲁肽专利到期与10家以上本土企业申报的信息来自新浪财经股吧公开整理帖，其中国核心化合物专利（CN200680006674.6）于2026年3月20日到期、替尔泊肽专利（CN107207576B）预计2036年1月5日到期的口径与多篇媒体稿一致。 新浪股吧 支撑这套打法的底牌是原料药与制剂一体化：据公开报道，翰宇的替尔泊肽原料药DMF为首家通过FDA完整性评估的企业，公司多款核心多肽原料药累计拥有20个美国DMF、6个欧盟CEP等国际注册资质。 百家号（药智网） 此外，公司还在推进三靶点创新药HY3003，预计2026年下半年提交IND申请。 财务与治理：盈利拐点已现，但体量与赌注悬殊 抢首仿需要真金白银，翰宇的报表正在从“讲故事”转向“有利润”。2025年公司营收约9.66亿元、同比增长63.7%，归母净利润约0.37亿元，较2024年亏损1.74亿元扭亏为盈。 百家号（药智网） 2026年半年度业绩预告进一步显示：营收6.8亿-7亿元（同比+23.76%~27.4%）、归母净利润2.25亿-2.45亿元（+54.67%~68.42%）、扣非净利润2.17亿-2.37亿元（+75.88%~92.09%），驱动因素为原料药业务持续放量，同时三靶点创新药HY3003等研发费用同比大幅增加。 今日头条（业绩预告报道） 控制权高度集中在家族：曾少贵（董事长、法定代表人，持股11.16%）、曾少强（副董事长，7.15%）、曾少彬（董事，2.46%）三兄弟合计约20.8%。 天眼查·实际控制人 截至8月7日，公司股价24.38元、市值215.33亿元，受理消息当日股价上涨8.45%。 每日经济新闻 风险观察：三组需要盯住的信号 专利诉讼是最大变量，中美双线同时敞口。 中国侧核心专利预计2036年1月到期，国内受理不等于可上市，礼来是否在专利链接机制下发起诉讼、翰宇申报所附专利声明类型，都直接决定上市时点；美国侧还叠加NCE独占期（至2027年5月13日）与最多30个月暂停期。 首仿资格归属未定。 美国180天独占期需满足“首个获批”条件，翰宇与山德士、迈兰同日卡位，最终归属以FDA批准结果为准；中国侧“国内首家申报”也只代表审评身位，不代表上市顺序。 信披历史包袱。 天眼查风险页显示公司累计27条违规处理记录，包括2018年、2020年业绩预告与经审计净利润盈亏方向反转且未及时修正，公司及相关责任人被深交所通报批评、被深圳证监局出具警示函；2022年互动易回复“多肽鼻喷剂抑制活性比辉瑞相关药物高60倍”因未充分提示试验条件局限被出具监管函。 天眼查·企业风险 这类高调叙事对公告口径的依赖度因此更高。 在诉与担保。 2024年广州黄埔区法院有技术服务合同纠纷立案（与广州赛业百沐生物科技，含财产保全记录），结果未知；公司另有132条对外担保记录，多条对武汉子公司达2.8亿-3.4亿元规模，产能扩张伴随担保敞口。 天眼查·企业风险 体量悬殊。 公司2026年上半年预告营收上限7亿元（约合1亿美元级别），对比替尔泊肽单半年276.93亿美元全球销售——即便切下极小份额，对翰宇的边际弹性也极大；但反过来，任何审评或诉讼延误，都会让“药王红利”持续停留在预期端。 下一步验证什么 中国线： CDE审评推进节奏；翰宇本次申报附带的专利声明类型；礼来是否在法定期限内启动专利诉讼；首个获批时间点。 美国线： 礼来45日诉讼是否落地、30个月暂停期是否触发；2027年5月13日NCE独占期后的首个批准节点；180天独占期最终归属。 产能与订单： 武汉基地多肽原料药产能爬坡、替尔泊肽原料药与制剂放量、海外合作订单落地情况。 财务与管线： 2026年半年报实际数据（8月底披露）；司美格鲁肽国内获批进展；HY3003的IND申报是否如期。 引用来源（可点击核验） 每日经济新闻：“药王”上半年销售约277亿美元，全球暂无仿制药！翰宇药业国内首仿获受理（2026-08-07） 界面新闻：“药王”替尔泊肽首个国产仿制药申报上市（2026-08-07） 百家号（药智网）：翰宇药业：替尔泊肽首仿申报获受理 GLP-1出海版图再下一城（2026-07-01） 腾讯新闻：替尔泊肽迎仿制围剿：翰宇、山德士双双获FDA受理，180天独占期争夺战打响（2026-07-02） 新浪财经·财闻：翰宇药业司美格鲁肽注射液获NMPA上市申请受理（2026-07-10） 新浪财经·股吧：司美格鲁肽与替尔泊肽中国专利到期时间对比（2026-05-05） 今日头条：翰宇药业2026年半年度业绩预告（2026-07-10） 天眼查：深圳翰宇药业股份有限公司工商基础信息 天眼查：深圳翰宇药业股份有限公司实际控制人 天眼查：深圳翰宇药业股份有限公司企业风险（违规处理、立案、对外担保） 分析提示：文中专利到期日、180天独占期、30个月暂停期等均为公开报道口径与监管规则推演，最终以监管批准与司法结果为准；“乐观/悲观情景”为媒体基于规则的推演，非公司承诺。