上海昊海生物科技拿下国产首款三焦点散光晶体：获批只是第一步，二轮集采降价才是真正的考题 8月6日晚间，上海昊海生物科技股份有限公司（688366.SH、06826.HK）公告，控股子公司河南赛美视生物科技有限公司自主研发的三焦点环曲面人工晶状体（商品名"享无界"）获国家药监局注册批准，成为国内首款获批上市的国产三焦点散光矫正型人工晶状体。公告同时留了一句容易被忽略的话：该产品尚未形成销售，不会对公司近期业绩产生重大影响。 一边是"国产首款"的里程碑，一边是"尚无收入"的冷静提示——这则新闻的真正看点不在获批本身，而在获批之后：要从进口厂商手里抢高端白内障手术份额，还要过挂网入院、二轮集采定价、医生处方习惯三道关。 更新于 2026-08-07｜来源：证券日报、中证报、公司公告、国家药监局及公司索引档案 核心事实速览 获批产品 三焦点环曲面人工晶状体（商品名"享无界"），一件式可折叠后房型，疏水丙烯酸酯共聚物，优化C型襻，三焦＋环曲面＋非球面光学设计 注册主体 河南赛美视生物科技有限公司（上海昊海生物科技控股子公司） 注册证 2026年8月4日获批，有效期至2031年8月3日 审批通道 国家创新医疗器械特别审查程序 国产地位 国内首款获批上市的国产三焦点散光矫正型人工晶状体 适应症 成人白内障合并角膜散光患者无晶体眼视力矫正：矫正角膜散光的同时改善近、中、远视力并减少眼镜依赖 规格型号 STF1-T0 至 STF1-T7（8个型号） 为什么这个细分值得抢：两个数字 白内障人群术前角膜散光（≥1.0D）占比 超45% 流行病学口径——散光矫正不是小众需求 2029年中国高端人工晶状体收入占比（预测） 45.7% Market Scope 2025年研究：数量占比18.7%、收入占比45.7%；全球高端产品贡献收入52.7% 进口高端晶体单片价格 动辄上万元 高端市场长期由进口品牌主导 长期由进口产品主导、单片价格高企的高端屈光性人工晶状体，是国产替代最厚的一层利润区。昊海生科这枚晶体切入的正是"白内障＋散光"叠加人群——据其披露的流行病学数据，我国超45%的白内障人群术前有≥1.0D角膜散光，而此前的国产产品线里没有能同时解决全程视力与散光矫正的选择。 年内"三连批"：补齐高端人工晶状体选择树 2026年3月以来 全视佳五级光效全视程人工晶状体、视悠宁眼内用交联透明质酸钠凝胶等高端眼科器械陆续获批，公司称"高精尖"领域密集突破。 2026年6月2日 享无界三焦点人工晶状体获批（商品名"享无界"），公司本年度获批的又一款多焦点产品。 2026年8月4日 享无界三焦点环曲面（散光）获批，公司称补上了人工晶状体"选择树"中此前缺失的关键一环，形成覆盖单焦点、散光矫正、多焦点及多焦点散光矫正的差异化矩阵。 技术背景 产品系公司承担的国家"十三五"重点研发计划《新型人工晶状体及高端眼科植入材料的研发》项目成果孵化；量产依托赛美视MOM智创平台（超精密模注工艺，光学区一次成型）。 财务对照：获批≠放量，母公司刚经历近五年最差年份 2025年营业收入 24.73亿元 同比 -8.33% 2025年归母净利润 2.51亿元 同比 -40.3% 2025年扣非归母净利润 1.60亿元 同比 -57.7% 2025年眼科产品收入 7.25亿元 同比 -15.50% 业绩下滑的主因恰恰在人工晶状体：首轮国家集采进入两年协议期第二阶段后产品单价大幅下调，叠加2025年国内白内障手术总量同比下降、国产竞品以成本价格优势挤压进口品牌，子公司深圳新产业经营的美产Lenstec进口晶体量价齐跌，公司据此对深圳新产业计提商誉减值约1.4亿元，对美国子公司Aaren品牌无形资产计提减值约2498万元。 需要特别提醒的是本次获批主体本身的财务状况：据2024年年报口径，河南赛美视当年亏损约1175.67万元，与利康瑞、Aaren、亨泰视觉、杭州爱晶伦等同列亏损子公司名单。也就是说，"享无界"散光版的东家目前仍处于投入期，新品放量之前，它是利润拖累项而非贡献项。 口径说明：2025年全年财务数据来自业绩快报与年报披露；白内障产品线分项（2025H1人工晶体收入同比-29.84%、中端预装式非球面销量+73.82%、收入占比由13.11%升至29.36%）来自券商研报对半年报的引述。 竞争格局：进口占位深，但国产首发窗口已经打开 维度 进口品牌（蔡司、爱尔康等） 昊海生科国产产品线 三焦点散光 技术成熟、临床数据积累深、医生处方习惯稳定，长期主导高端市场 国产首款，经国家创新医疗器械特别审查程序获批，临床数据与医生教育尚待积累 价格 高端晶体动辄上万元，集采后价格体系已下探 国产晶体以成本和价格优势著称，在集采报价中更具竞争力 渠道与储备 高端术式渗透率高 拥有深圳新产业等经销平台，叠加年内三款高端晶体获批形成矩阵，从"代理进口"转向"自研高端"的结构切换 昊海生科此次获批的直接意义，是让国产厂商第一次在"三焦点＋散光"这个进口品牌最坚固的细分里拿到注册证。但抢份额的约束同样清楚：首轮人工晶状体集采周期已届满，按行业规划新一轮国家集采应在2026年启动、具体落地时间尚不明朗——新品从获批到放量，恰好撞上定价体系可能再次重构的时间窗口。 风险观察 二轮集采定价风险（最紧迫） ：公司在2025年业绩快报中已按"2026年上半年将启动人工晶状体产品第二轮国家带量采购的产品降价预期"计提商誉减值。若新一轮集采覆盖三焦点散光产品并大幅压价，这款"首款"上市即面临价格锚定，进口高端晶体的价格参照系同样会被拉低。 放量不确定性 ：公司公告明确"该产品尚未形成销售，不会对近期业绩产生重大影响"；而2025年国内白内障手术总量同比下降，需求端并不配合。 主体经营压力 ：河南赛美视2024年亏损约1175.67万元，量产爬坡、挂网入院与盈亏平衡都需要时间。 存量合规与司法信息 ：公司索引档案显示，上海昊海生物科技有一条环保处罚记录（2018年7月，上海市环保局：环保设施故障暂停使用期间未停止生产经营，责令停止违法行为并处罚款）；另有一宗追索劳动报酬纠纷于2026年7月10日在上海市长宁区人民法院开庭（案号（2025）沪0105民初32306号，原告蔡莹，公司为被告）。此类信息与本次获批无直接关联，但提示并购扩张与投后整合的治理复杂度。 下一步验证什么 挂网与入院进度 ：注册证到手后6–12个月，能否进入主要省级挂网目录与核心医院采购清单，决定"首款"能否变成"首个放量"。 二轮集采中选价 ：若三焦点散光进入新一轮集采，相对进口参照价的折让幅度，直接决定这款高端产品的利润空间。 眼科板块拐点 ：白内障产品线能否在2026年结束连续负增长（2025H1收入同比-28.76%），是判断集采影响是否出清的硬指标。 赛美视扭亏节点 ：新品放量能否把赛美视从亏损状态拉回盈亏平衡，检验"自研高端"路径的财务兑现能力。 公司档案快照 上海昊海生物科技股份有限公司，2007年1月24日成立，注册地上海市松江区，法定代表人吴剑英（董事长兼总经理）；科创板（688366）与港股（06826）双重上市，行业为医药制造业。 疑似实际控制人：蒋伟（持股/受益比例28.93%）、游捷（17.53%）（天眼查口径）。 参保人数359人（天眼查口径）；子公司矩阵覆盖医美、眼科、骨科、防粘连止血等板块。 来源 证券日报：首款国产三焦点散光人工晶状体获批 昊海生科产品结构进一步优化 中证报：高端人工晶状体布局再落一子 昊海生科旗下三焦点环曲面人工晶状体获批 证券之星：高端人工晶状体布局再落关键一子，昊海生科旗下首款国产多焦点散光人工晶状体获批 中证智能财讯（搜狐转载）：昊海生科：子公司三焦点环曲面人工晶状体产品获医疗器械注册证 今日头条：昊海生科：控股子公司三焦点环曲面人工晶状体获医疗器械注册证 中国质量新闻网（国家药监局获批公告）：三焦点环曲面人工晶状体获批上市 中证报：昊海生科三焦点人工晶状体获批 中金在线：高端人工晶状体连续获批！昊海生科三焦点人工晶状体获批 同花顺财经（北京商报）：主营业务失速、并购后遗症尽显，昊海生科2025年净利润骤降超四成 北京商报（同花顺转载）：昊海生科2025年营收、净利双降 财经网：昊海生科：2025年净利润为2.51亿元，报告期内完成多个核心研发项目临床试验 券商研报：昊海生科(688366)：短期业绩有所承压 眼科业务集采影响有望出清 天眼查｜上海昊海生物科技股份有限公司｜工商基础信息 天眼查｜上海昊海生物科技股份有限公司｜疑似实际控制人 天眼查｜上海昊海生物科技股份有限公司｜企业天眼风险（环保处罚） 天眼查｜上海昊海生物科技股份有限公司｜司法风险汇总（开庭公告）