药捷安康（南京）科技首款新药附条件获批：股价从679.5港元跌回11.24港元，三年零营收后的商业化首考 2026年8月6日，药捷安康（南京）科技（2617.HK，下称药捷安康）公告，自主研发的1类新药捷恩泰®（替恩戈替尼片）获国家药监局附条件批准上市，用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗、且携带FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者（ 证券日报 ）。这是公司2014年成立以来第一款获批上市的药物，也是它从"管线故事"切换到"商业化兑现"的第一天。而股价此刻给出的注脚是：发行价13.15港元，2025年9月盘中一度冲上679.5港元，如今报11.24港元、跌破发行价，总市值45.77亿港元（ 每日经济新闻 ）。 获批节点 2026-08-06 NMPA附条件批准上市 关键疗效（单臂II期） ORR 28.0% mOS 20.7个月｜DCR 82.0% 股价轨迹（港元） 13.15→679.5→11.24 发行价→历史高点→8月7日收盘 2023–2025净亏损 约9.14亿元 3.43+2.75+2.96亿，2024–2025零营收 获批依据：50例耐药患者的单臂II期数据 此次获批的核心证据，是一项在中国开展的多中心、开放性、单臂II期关键性研究（FIRST-08）：50例受试者全部在既往接受过至少一线化疗及一种FGFR抑制剂治疗后进展——即"无标准方案可选"的三线及以后人群。截至2025年12月27日（中位随访12个月），盲态独立中心审查（BICR）评估的关键数据如下（ 格隆汇 ）： 指标 数值 说明 客观缓解率（ORR） 28.0% 其中14例确认部分缓解 中位缓解持续时间（DoR） 8.5个月 95%CI 5.6–12.5 疾病控制率（DCR） 82.0% — 中位无进展生存期（mPFS） 6.0个月 95%CI 4.4–8.3 中位总生存期（mOS） 20.7个月 95%CI 11.8–上限未达 药物此前已拿到NMPA突破性治疗品种、优先审评双重认定，以及美国FDA胆管癌孤儿药资格与胆管癌、去势抵抗性前列腺癌双适应症快速通道资格、欧盟EMA胆道肿瘤孤儿药认证（ 证券日报 ）。在胆管癌患者中约25.2%存在FGFR基因变异，这类患者经一代FGFR抑制剂治疗后极易产生多重获得性耐药；公司称替恩戈替尼是全球首个且唯一申报"FGFR抑制剂经治复发或难治性胆管癌"适应症的研究药物（ 东方财富 ）。 股价时间线：上市不到3个月涨超50倍，一周年后跌破发行价 2025-06-23 上市 发行价13.15港元/股，发行总市值约52.19亿港元；全球发售1528.1万股H股，净筹约1.6亿港元。香港公开发售获3419.87倍认购、一手中签率0.8%，国际发售仅0.97倍认购、未足额（ 东方财富 ）。上市首日盘中一度涨逾80%，市值一度超95亿港元（ 财华网 ）。 2025-09-08 纳入港股通 调入港股通标的名单，成为股价爆升的导火索（ 证券之星/格隆汇 ）。 2025-09-16 历史高点679.5港元 9月10日公司公告乳腺癌II期临床获批后股价从约90港元起涨；9月16日盘中一度涨63%至679.5港元，5日累计涨幅863%、市值逼近2700亿港元，较IPO价最高涨超50倍；当日午后急转直下，收盘大跌53.73%、市值约726亿港元。公司午间公告称不知悉股价及成交量异常变动的任何原因（ 证券之星/格隆汇 ）。 2025-12-22 / 2026-06-22 禁售陆续到期 基石投资者6个月禁售期至2025年12月22日；控股股东、上市前股东及现有股东12个月禁售期至2026年6月22日。据分配公告口径，禁售股份占比曾高达98%（ 证券之星/格隆汇 ）。 2026-06-23 上市满一周年 报道称或受限售股解禁影响，当日股价暴跌近60%（ 红星资本局 ）。 2026-08-06 首款新药获批 捷恩泰®获NMPA附条件批准上市，消息次日（8月7日）股价高开14%后回落，收跌2.52%。 2026-08-07 跌破发行价 收报11.24港元/股，低于13.15港元发行价，总市值45.77亿港元（ 每日经济新闻 ）。 暴涨与崩跌背后有一个结构性问题：流通盘极小。据港交所及分配公告口径，公司H股发行股数约3.02亿股，扣除禁售后实际可交易股份一度仅约550万股、占比不足2%；纳入港股通后，沪深港股通短短4个交易日便收集超过一半街货（截至9月11日合计持有306.25万股、约占已发行H股1.02%）（ 证券之星/格隆汇 ）。低价流通盘+南下资金涌入，构成了2025年9月那轮行情的物理基础；解禁则是这轮行情的反向力量。 财务底子：零营收三年，现金在烧 在捷恩泰获批之前，药捷安康没有任何商业化产品收入。2023年–2025年净亏损分别为3.43亿元、2.75亿元、2.96亿元，三年累计约9.14亿元；其中2023年营收仅118.1万元（来自对外授权TT-01025的里程碑付款），2024年、2025年营业收入为零（ 红星资本局 、 财华网 ）。研发是主要支出：2023年、2024年研发成本分别为3.44亿元、2.44亿元；截至2024年末现金及现金等价物约5.70亿元（ 财华网 ）。而IPO净募资仅约1.6亿港元——对一家要同时推进商业化与多项III期临床试验的公司而言，这笔弹药并不宽裕。 附条件批准的三道考题 考题一：确证性试验能否按时跑通。 基于单臂II期获批的附条件批准，通常仍需后续III期确证性研究验证临床获益（ ASCO 2026后FGFR抑制剂定位解读 ）。药捷安康的国内随机对照III期（对比化疗，针对FGFR2融合/重排或突变的肝内胆管癌）于2026年4月完成首例患者给药；覆盖中国、美国、欧盟、英国、韩国等的全球多中心注册III期FIRST-308已于2026年7月1日完成全部受试者入组（ 东方财富 ）。这是下一步最硬的验证点：确证性数据读出，并支撑向美国、欧盟递交上市申报。 考题二：单药单适应症能否撑起现金流。 胆管癌是小癌种——中国年新发胆道癌约5.28万例，FGFR2融合/重排人群占比更小，且此次获批定位在"FGFR抑制剂经治"的三线耐药人群（ 每日经济新闻 ）。公司回应称，选择胆管癌先行是"投入成本更低、注册上市周期更快"，并同步推进前列腺癌（mCRPC II期2026年5月获NMPA批准）、乳腺癌（联合氟维司群II期已完成首例给药）、肝癌（联合免疫治疗II期）等多适应症（ 每日经济新闻 、 东方财富 ）。商业化团队负责人已到岗（ 东方财富 ），但销售放量尚待首个完整销售季验证。 考题三：差异化护城河有多深。 佩米替尼、富替巴替尼、英菲格拉替尼等泛FGFR抑制剂已占据FGFR2融合/重排胆管癌的二线及后线市场（单臂II期ORR约30%–40%、mPFS约6–9个月）（ ASCO 2026后FGFR抑制剂定位解读 ）；替恩戈替尼的切口是"一代FGFR抑制剂耐药之后"，据星展银行7月8日首次覆盖研报援引数据，其在更重度预治疗（三线）人群中实现20.7个月中位总生存期，高于同类药物二线治疗平均水平18.3个月，FGFR突变肝内胆管癌人群ORR 28%、mPFS 6.1个月、因不良反应停药比例6%（ 中金在线转星展银行研报 ）。星展按DCF+分部估值给出每股公允价值18.7港元。 公司底色：创始人掌舵，国家队基金与产业资本环绕 药捷安康成立于2014年4月，注册于南京江北新区生物医药谷，注册资本3.97亿元、实缴3.04亿元，参保人数119人（ 天眼查·工商信息 ）。法定代表人、董事长兼经理为WU FRANK（吴永谦），天眼查标注其为疑似实际控制人，直接持股6.8441%，并通过南京益镤生物科技合伙企业（有限合伙）等持股平台间接持股（合计路径约10.09%）（ 天眼查·疑似实控人 、 天眼查·股东 ）。吴永谦有超过25年新药研发经验，2012–2016年任四环医药旗下轩竹医药总经理，曾申报11个1.1类新药（ 天眼查·核心团队 ）。 股东名单中既有产业资本也有国资系：南京药石科技（2015年即入股）、先进制造产业投资基金二期、国投（宁波/广东）科技成果转化创投基金、南京江北医疗创新产业基金、上海国弘、荆州慧康、深圳领汇基石等21家（ 天眼查·股东 ）；IPO基石投资者为江北医药、康方生物、华盛敦行、药石地平线、科瓴安，合计认购1.3亿元（ 东方财富 ）。管线储备上，除替恩戈替尼外，TT-00973（AXL/FLT3双靶点，肺癌，II期，与艾力斯合作）、TT-01488（非共价可逆BTK抑制剂，套细胞淋巴瘤II期2026年7月获批）、TT-01688（S1P1）、TT-01025（VAP-1）等处于不同阶段；2025年11月与美国Neurocrine达成项目合作（ 东方财富 ）。 风险观察 公司档案层面（天眼查，本轮已核验范围：工商、实控、股东、团队等profile材料5份，以及risk模块可见清单前20条中的2条已完整读取、其余18条仅见标题定位），风险条目全部属于 关联方线索 ：被投企业绍兴市钎诺医药科技有限责任公司存在清算信息（清算组负责人吴笛，信息创建于2019年6月）（ 天眼查·企业天眼风险 ）；多家股东发生投资人、注册资本、注册地址、主要人员变更；股东南京药石科技曾于2022年5月发布减资公告（股东自身事项，与药捷安康本体无直接关联）。在公司本体层面，本轮已核验范围内未发现被执行、行政处罚、经营异常等直接记录；需要说明的是，risk清单第20条之后的条目在本轮多次加载中失败、其余条目未逐一展开，上述判断仅适用于本次已核验范围。 业务端的三重压力比工商记录更直接：一是附条件批准对应的确证性III期若未按期读出或未证实获益，存在撤回或限制风险；二是单一产品、单一适应症的收入结构，首年销售与医保谈判结果未知；三是股价与流动性——港股通资金自高点后持续减持，控股股东及上市前股东禁售已于2026年6月届满，后续减持压力未完全释放（ 红星资本局 ）。 下一步验证什么 国内随机对照III期（肝内胆管癌二线）与FIRST-308全球III期（胆管癌三线）的确证性数据读出时间与结果； FIRST-308数据读出后，向美国FDA、欧盟EMA递交上市申报的时点； 捷恩泰上市后的首个销售季度数据、定价与医保准入进展； 解禁与港股通资金动向：2025年12月基石禁售已满，2026年6月控股股东禁售已满，后续股东减持与股价稳定性； 前列腺癌、乳腺癌、肝癌II期临床数据，以及多适应症能否把"全球唯一"的差异化标签变成收入。 一句话判断：捷恩泰获批解决的是"有没有药"的问题，资本市场现在要看的是"能不能卖出去、确证性III期能否跑通、账上的现金够不够烧到数据读出"。附条件批准给了药捷安康一个时间窗口，窗口的刻度是确证性试验的读数，而不是获批公告本身。 本文主要来源： 证券日报：药捷安康-B原研创新药捷恩泰®正式获批（2026-08-06） 每日经济新闻：这款创新药攻克全球胆管癌耐药难题（2026-08-07/08） 格隆汇：药捷安康-B(02617.HK)捷恩泰®获NMPA批准上市公告（2026-08-06） 红星资本局（新浪财经）：药捷安康首款创新药获批，去年股价曾暴涨超600港元（2026-08-09） 东方财富（转载红星资本局）：药捷安康首款创新药获批（2026-08-09） 东方财富：药捷安康-B新股定价，公开发售超购3419.87倍（2025-06-23） 证券之星（格隆汇）：药捷安康上市不到3个月飙涨50倍（2025-09-16） 凤凰网大风号：药捷安康-B香港公开发售获3419.87倍认购（2025-06-23） 财华网（新浪财经）：药捷安康上市首日飙升逾73%（2025-06-23） 东方财富：替恩戈替尼——从管线到商业化的全景梳理（2026-08-06） 中金在线（转载）：星展银行首次覆盖药捷安康（2026-07-10） ASCO 2026后，胆管癌中FGFR抑制剂的治疗定位再思考（2026-06-04） 天眼查：药捷安康（南京）科技股份有限公司·工商基础信息 天眼查：疑似实际控制人 天眼查：核心团队 天眼查：股东 天眼查：企业天眼风险