华东医药拿下全球首款非动物源壳聚糖医美注射产品欧盟证，医美连跌两年后 KIO015 能否接棒伊妍仕？ 8月9日晚，华东医药公告旗下KIO015获欧盟MDR CE认证，成为"全球首款且目前唯一"非动物源性壳聚糖医美注射产品。但这家公司医美板块2024、2025年连续两年营收下滑，2026年一季度跌幅扩大到30%以上——欧盟先获证、中国临床年底收官，KIO015 要成为第二个"伊妍仕"，卡点全在接下来18个月的申报与放量节奏上。 8月9日晚，华东医药（000963.SZ）公告：英国全资子公司Sinclair Pharma Limited旗下一款全新专利成分的注射用羧甲基壳聚糖溶液KIO015（商品名Kytogen® Defend）获得欧盟MDR CE认证，取得欧盟市场上市准入资格，适用于真皮内注射，实现表浅填充、肤质改善、皮肤补水"三重作用" 证券时报 。公告口径称，这是全球首款且目前唯一一款创新型非动物源性壳聚糖医美注射产品，也是华东医药医美在肤质改善赛道的首款注射产品 商业新知 。 更值得盯的是中国时间表：同系列产品KIO021的500例中国临床受试者，2026年1月全部入组、6月全部出组，目前处于数据整理阶段，公司预计 2026年底完成临床试验、2027年初递交上市申请 证券日报 。对一家医美板块连续两年下滑的公司而言，这是2026年新品潮里最接近"全球独家"的一张牌，但从欧盟获证到国内放量，中间还隔着申报、审评与商业化三道关。 关键事实速览 维度 内容 获批产品 KIO015（商品名：Kytogen® Defend），注射用羧甲基壳聚糖溶液 证券时报 持有主体 Sinclair Pharma Limited，华东医药英国全资子公司 认证与地位 欧盟MDR CE认证、取得欧盟上市准入；公告称系全球首款且目前唯一一款非动物源性壳聚糖医美注射产品 作用 真皮内注射；表浅填充、肤质改善、皮肤补水三效合一；通过中胚层疗法保护内源性透明质酸、降低真皮细胞氧化应激，并具自由基清除与抗氧化作用 全景网 核心成分 KiOmedine® CM-壳聚糖：专利技术从双孢蘑菇提取的高纯度非动物源医用级壳聚糖，从来源端规避动物源性材料潜在的耐受性与过敏风险 技术来源 2021年9月，Sinclair与比利时KiOmed Pharma SA签署独家许可，获得包括KIO015/KIO021在内的4款产品及其他KiOmedine®壳聚糖相关产品在 除美国以外全球区域 皮肤医美领域的研发、生产及商业化权益 证券日报 中国进展 KIO021：500例受试者2026年1月全部入组、6月全部出组，数据整理中；预计2026年底完成临床、2027年初递交上市申请 同花顺 为什么是现在：医美板块连续两年下滑，急需新故事 欧盟获证的"全球首款"标签，落在一份并不好看的成绩单上。据2025年年报及2026年一季报，华东医药医美板块2024年收入23.26亿元（同比-4.94%），2025年进一步降至18.26亿元（-21.50%），2026年一季度3.61亿元（剔除内部抵消，-30.38%），跌幅逐季扩大 华夏时报（腾讯新闻转载） 。公司对外解释为行业周期调整、竞争加剧与消费需求结构变化，但数字本身没有给"周期见底"背书。 口径 2024年 2025年 2026年一季度 医美板块整体营收 23.26亿元（-4.94%） 18.26亿元（-21.50%） 3.61亿元（-30.38%，剔除内部抵消） 伊妍仕（国内） 11.39亿元（+8.32%） 7.80亿元（-31.50%） — Sinclair（海外） 9.67亿元（-25.81%） 9.58亿元（-0.95%） — 商誉减值 — Sinclair计提7811万元 — 注：伊妍仕（国内）、Sinclair（海外）均为医美板块内部构成，非并列加总关系。数据来源：医美板块整体为2025年年报口径，见 华夏时报 ；伊妍仕与Sinclair分项及商誉减值见 首席消费官（搜狐） 。 板块收缩的核心是核心单品失速。伊妍仕（PCL"少女针"）2021年4月获证、8月上市，此后三年是国内唯一PCL面部填充剂，2024年刚摸到"十亿元级大单品"门槛；2024年8月27日，山东谷雨春旗下采采医疗的"塑妍真·真妤"获批，成为国产首款PCL少女针（PCL微球占比30%，伊妍仕为33.1%），三年独家格局就此终结，2025年伊妍仕国内营收直接缩水近三分之一 首席消费官（网易） 。 时间线：一张欧盟证背后的七年棋局 2018年 华东医药以14.95亿元收购英国Sinclair，切入再生医美赛道，伊妍仕由此进入 首席消费官 。 2021年4月/8月 伊妍仕获国内三类注册证并上市，此后三年为国内唯一PCL面部填充剂。 2021年9月30日 Sinclair与比利时KiOmed Pharma SA签署独家许可，锁定KIO015/KIO021等4款壳聚糖医美产品的海外权益 证券日报 。 2024年8月27日 国产首款PCL"塑妍真·真妤"获批，伊妍仕独家红利结束；2024年10月10日欣可丽美学对谷雨春系及终端机构提起专利诉讼 首席消费官 。 2025年 医美板块营收18.26亿元（-21.50%），Sinclair计提商誉减值7811万元。 2026年1月 KIO021中国临床500例受试者全部入组完成 证券时报 。 2026年3月 全球首款重组A型肉毒毒素芮妥欣获批上市（改善眉间纹），已商业化销售 商业新知 。 2026年4月 伊妍仕M型（恒耀）获批，用于改善成人轻中度颞部凹陷。 2026年6月 KIO021全部受试者出组；伊妍仕S型额部轮廓适应症变更注册获NMPA受理；三类医疗器械皮肤治疗仪V30获批上市。 2026年7月1日 苏州中院一审判决"少女针"专利案欣可丽美学胜诉：4名被告判赔3058.08万元并停售、销毁库存；被告已声明上诉，涉案专利无效申请在国家知识产权局流程中 首席消费官（网易） 。 2026年8月9日 KIO015获欧盟MDR CE认证，取得欧盟上市准入资格 证券时报 。 财务对照：风险与底牌并存 承压信号 2025年归母净利润34.14亿元（-2.78%）；扣非33.11亿元（-1.20%）， 近五年来首次负增长 华夏时报 2025年末应收账款账面余额95.19亿元（上年末84.25亿元，+13%），审计机构将其列为关键审计事项 新浪财经 2026年一季度经营性现金流净额-8.52亿元，连续两年一季度净流出；货币资金较上年末减少24.97% 华夏时报 商誉：2025年6月末账面29.55亿元、占净资产12.4%，大头集中于医美；Sinclair 2025年已计提7811万元减值 首席消费官 参股公司Heidelberg Pharma、R2 2025年按权益法合计影响合并净利润约1.4亿元；综合毛利率从33.21%降至32.36% 华夏时报 有利条件 医药工业2025年归母净利润33.55亿元（+15.59%），仍是利润基本盘；2026年一季度营收40.48亿元（+11.82%） 华夏时报 创新产品2025年营收23.4亿元（增幅超六成）；2026年一季度收入8.1亿元（+61.8%），占医药工业营收20.05% 中访网 2025年研发投入（不含股权投资）29.82亿元（+11.36%）；在研创新管线96项、12款已递交上市申请、16项进入临床三期 2025年度累计现金分红约16.31亿元，占归母净利润47.77% 华夏时报 医美管线密度：海内外已上市产品30余款、在研近20款，销往全球80多个国家；截至2025年末超400家机构引入酷雪、芮艾瑅、芮颜瑅，机构覆盖率较2024年翻倍 商业新知 公司档案 ：华东医药股份有限公司（000963.SZ），1993年3月成立，2000年1月A股上市，注册地杭州市拱墅区，法定代表人、董事长兼总经理吕梁，注册资本17.54亿元；母公司口径参保人数980人；全资控股杭州中美华东制药有限公司（注册资本8.72亿元）等，Sinclair为其英国全资子公司。工商信息见 天眼查·工商基础信息 、 天眼查·企业年报 。需注意：工商年报中多数财务科目为"企业选择不公示"，营收利润数据以公司定期报告及媒体报道为准。 下一步验证什么 KIO021申报节奏 ：2026年底能否如期完成临床、2027年初能否如期递交上市申请——这是国内放量的第一个时间窗，也是公司公告里自己给出的承诺节点。 欧盟商业化落地 ：MDR CE只是"上市准入资格"，不等于销量。上市时间、渠道铺设、定价与首年销售目标目前均未披露。 2026年半年报 （预计8月底披露窗口）：医美板块一季度跌幅已至-30.38%，能否止跌是板块叙事的第一验证点。 Sinclair整合与商誉 ：公司称整合"预计2026年上半年完成"，2025年7811万元减值之后是否还有第二轮，取决于海外消费与汇率。 少女针专利案后续 ：一审3058.08万元判决已在上诉程序，涉案专利无效审查结果将决定国产PCL对伊妍仕的分流速度。 新品放量数据 ：芮妥欣（重组肉毒）、伊妍仕M型、V30皮肤治疗仪的机构覆盖与销售额，是否能把医美板块拖出负增长区间。 编辑短评 这则公告的稀缺性是真的：非动物源壳聚糖用于医美注射，全球目前只有华东医药一家拿出获证产品；肤质改善+补水也恰好踩中水光针赛道年化约17%增速的市场预期（据嘉世咨询《2025医美水光针行业简析报告》，见 商业新知 ）。但"全球首款"是一张资质牌，不是一张销量牌。伊妍仕用三年独家换来十亿元级收入，KIO015 的欧盟证能换回多少欧元，取决于Sinclair在欧洲本就疲软的渠道能否借新品重启动销；国内能换回多少人民币，取决于2027年初报产能否如期、审评周期多长。医美板块连续两年下滑叠加应收账款95亿元、一季度现金流为负的财务背景，让这18个月变得格外关键——华东医药需要的不只是"全球首款"的头衔，而是一个能写进半年报的止跌数字。 主要来源 证券时报：全球首款 华东医药非动物源壳聚糖医美产品获批欧盟上市（2026-08-09） 证券日报：华东医药首款非动物源性壳聚糖医美注射产品在欧盟获批上市（2026-08-09） 同花顺：全球首款！华东医药 Kytogen Defend 获欧盟MDR CE认证（2026-08-09） 商业新知：壳聚糖首次用于医美注射！华东医药全球首款非动物源壳聚糖医美产品欧盟获批上市（2026-08-09） 全景网：华东医药全球首款非动物源性壳聚糖医美注射产品欧盟获批上市（2026-08-09） 华夏时报（腾讯新闻转载）：华东医药2025年报及2026一季报解读（2026-06-01） 新浪财经：华东医药光鲜数据下的隐忧——扣非净利首降、应收账款高企、现金流"失血"（2026-06-12） 首席消费官（搜狐）：伊妍仕失速 Sinclair承压 华东医药的医美困局（2026-07-30） 首席消费官（网易）：伊妍仕失速 Sinclair承压 华东医药的医美困局（2026-08-02） 中访网（今日头条）：业绩冰火两重天！华东医药正在悄悄完成逆袭布局？（2026-07-13） 天眼查：华东医药股份有限公司·工商基础信息 天眼查：华东医药股份有限公司·企业年报（2025年度）