赛诺医疗科学技术拿下欧盟MDR：全球首款颅内自膨药涂支架，海外收入占比却只有5.6% 全球首款专用于颅内动脉粥样硬化狭窄（ICAS）的自膨式药物涂层支架，8月6日签批欧盟MDR证书。认证是门票，不是销量——这张门票能兑现成多少业绩，取决于欧洲逐国准入和医院入院，也取决于另一条至今未走通的国内注册线。 2026年8月9日晚间，赛诺医疗科学技术（688108）公告：控股子公司赛诺神畅自主研发的COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统，获得按欧盟医疗器械法规（MDR，EU 2017/745）签发的认证证书，产品取得CE标志，证书签批时间为8月6日，有效期至2031年8月1日 （证券日报） （新浪财经） 。按公司掌握的公开信息，这是专用于ICAS的自膨式药涂支架中首个取得欧盟MDR认证的产品，正式获得进入欧盟27个成员国及欧洲经济区市场的合法准入资格 （证券日报·同花顺转载） 。 公告同时自述风险：“市场开发存在不确定性，销售可能受到多种因素影响，公司尚无法预测未来业绩的具体影响。” （新浪财经） 这句话值得反复读：MDR认证与放量之间，隔着一整套商业化动作，而不是一个CE标志。 全球首款 专用于ICAS的自膨式镍钛药涂支架，首个欧盟MDR认证 5.6% 2025年海外收入占总收入比例（招股书口径2937万元） +263.66% 2026年上半年归母净利润预增幅度 41.0% 2025年国内ICAS颅内支架销量市占率，行业第一 不予注册 2025年10月28日，COMETIU国内注册申请未获国家药监局批准 2031-08-01 欧盟MDR证书有效期截止日 核心矛盾： 一个产品，三种处境——欧洲已经放行（MDR证书），美国停留在“突破性认定”（审评加速机制，不等于上市批准），中国则在2025年10月28日收到过一纸不予注册批件 （新浪财经） 。“全球首创”四个字没有争议，但它不直接等于收入。 一张表看懂COMETIU的注册进度 监管区域 状态 关键时间 性质 欧盟（MDR） 已认证，CE标志 2026-08-06签批，有效期至2031-08-01 正式市场准入：欧盟27国＋欧洲经济区 美国（FDA） 突破性医疗器械认定 2025-08 审评加速机制，不代表已获上市批准 中国（NMPA） 未获批准 2025-10-28收到不予注册批件 公司称短期无实质影响，将推进后续国内注册进程 产品适用于药物治疗失败的颅内血管狭窄≥70%患者；镍钛合金自膨式设计＋闭环不对称多边网格，载药涂层由PBuMA底部涂层与含西罗莫司的PLGA可降解涂层构成，采用电子接枝涂层与控释载药组合 （证券日报） 。 时间线：一张证书背后的三年 2025-08 获美国FDA“突破性医疗器械认定” （财联社） 2025-10-28 国内注册申请未获NMPA批准；公司称将持续推进该产品在国内、欧洲、美国及全球的临床、注册及商业化进程 （新浪财经） 2026-02 颅内取栓支架获欧盟CE MDR认证 （东方财富研报） 2026-03-30 / 04-18 H股发行上市议案先后获董事会、股东会审议通过 （东方财富研报） 2026-05-27 向香港联交所递交H股发行及主板上市申请，招银国际为独家保荐人 （子弹财经） 2026-08-06 COMETIU欧盟MDR证书签批 （新浪财经） 2026-08-09 公司公告披露 （证券日报） 出海账本：认证是门票，不是销量 先看基数。招股书口径下，赛诺医疗的海外收入是一条“起点很低”的增长曲线：2023年1024万元、占比3.0%；2024年1805万元、占比3.9%；2025年2937万元、占比5.6% （子弹财经） 。年报口径略有差异：2025年海外营业收入2932.71万元（不含转出口），同比增长67.31% （证券日报） 。主要市场集中在泰国、印度尼西亚、韩国、荷兰、墨西哥、巴西等，仍以东南亚、拉美等新兴市场为主 （子弹财经） 。 年份 海外收入（招股书口径） 占总收入比例 总营收 2023 1024万元 3.0% 3.43亿元 2024 1805万元 3.9% 4.59亿元 2025 2937万元 5.6% 5.25亿元 欧洲是外资占主导、竞争更成熟的神经血管介入市场，MDR证书只解决“能不能卖”，不解决“卖给谁、怎么进院”。接下来要过的是逐国医保定价与报销、医院准入与招标、经销商网络，以及临床医生对“自膨式＋药涂”新术式的接受度。公司已有的铺垫：在法国、荷兰等地设立境外子公司，已在爱尔兰等欧洲国家实现商业植入；2026年预计共有四款产品获得欧盟MDR批准 （东方财富研报） 。放量的验证节点不在公告里，而在后续季报的海外收入数字与欧洲规模化入院进度上。 业绩底座：谁在支撑报表 赛诺医疗科学技术当下的业绩，主要由国内冠脉集采放量与神经介入新品撑起来。2025年报：营业收入5.25亿元（+14.53%），归母净利润4728.63万元（+3057.07%）；支架收入3.31亿元（+26.98%）、毛利率72.25%，综合毛利率65.56% （证券日报） （子弹财经） 。 期间 营业收入 归母净利润 备注 2025全年 5.25亿元，+14.53% 4728.63万元，+3057.07% 冠脉3.09亿（+21.92%）、神经2.15亿（+5.3%） 2026 Q1 1.40亿元 2446万元，+723.85% 接近2025全年净利一半 2026 H1（预告） 3.05亿元，+26.68% 5033万元，+263.66% 扣非4871万元，+510.40% 2026H1业绩预告于7月24日晚间披露；增长主要来自冠脉业务稳健放量及神经业务涂层密网支架等新品销量显著增长 （东方财富研报） 。 竞争位置上，赛诺在细分赛道有真实优势，但总盘子仍小：2025年中国ICAS适应症颅内支架市场按销量计算份额41.0%、位列第一；冠脉DES销量份额10.4%、列第四；在中国神经血管介入器械总市场中的份额仅3.0%，进口公司合计62.4%。该市场2025年规模约74亿元，预计2028年才超过百亿 （子弹财经） 。换句话说，COMETIU的MDR证书短期内改变的是“可能性”，不是“报表”。 风险观察：五个必须点名的信号 国内注册未批。 2025年10月28日，NMPA对COMETIU出具不予注册批件，公司未披露具体原因，仅称将推进后续注册进程 （新浪财经） 。这让“全球首款”在国内41%份额市场上的价值释放时点变得不确定。 海外盘子小、欧洲从零起步。 海外收入占比5.6%，且以新兴市场为主；欧盟准入后仍需逐国走通医保与入院，放量节奏存在很大不确定性。 集采价格压力仍在。 业绩修复的主因正是冠脉支架集采接续放量；毛利率维持依赖销量放大与产品结构升级，价格下行是长期变量 （东方财富研报风险提示） 。 公司自述的不确定性。 本次公告明确表示“无法预测未来业绩的具体影响” （新浪财经） ，这是对估值预期的直接降温。 关联方线索（非公司自身风险，口径需区分）。 天眼查记录显示：子公司赛诺神畅2024年有劳动争议二审开庭记录（（2024）苏05民终7434号，苏州中院，赛诺神畅为被诉方）；公司股东天津阳光福业合伙企业一名合伙人约0.75万元股权被冻结（（2025）桂0103执4316号）；公司自身2023年有作为原告的合同纠纷与劳动争议开庭记录，其中一宗劳动争议立案信息显示已结案 （天眼查） 。上述多为小额或程序性事项，与本次MDR事件无直接关联，但提示关联主体存在司法摩擦。 下一步看什么：放量兑现的验证清单 欧洲商业化落地。 MDR证书之后，欧洲首例规模化植入、医院中标或经销商签约是否出现在后续公告与季报中。 海外收入斜率。 2026年中报、年报的海外收入能否延续2025年约67%的增速，且结构上是否出现欧洲占比上升。 国内注册是否重启。 NMPA不予注册后是否重新申报、何时获批——这决定41%份额的国内ICAS市场能否用上这款新品。 H股发行与募资投向。 发行尚需证监会、香港证监会及香港联交所批准；募资是否投向海外商业化网络，将直接决定MDR红利的落地速度 （子弹财经） 。 四款MDR产品的兑现节奏。 公司预计2026年四款产品获欧盟MDR批准，除颅内取栓支架与COMETIU外，剩余产品落地进度是观察出海整体斜率的关键 （东方财富研报） 。 公司档案速览 赛诺医疗科学技术股份有限公司2007年9月21日成立于天津滨海新区，注册资本约4.18亿元，科创板上市（688108），主营冠脉介入与神经介入两类高值耗材，参保人数445人 （天眼查） 。董事长兼总经理孙箭华为疑似实际控制人，直接受益比例约1.37%，并通过天津阳光广业、永业、福业三家合伙企业间接持股 （天眼查） 。公告显示，公司正推进H股上市，意图打开国际融资通道、支撑海外研发与商业化建设。 引用来源 证券日报：赛诺医疗子公司自膨式颅内药物涂层支架系统获得欧盟MDR认证（2026-08-10） 新浪财经：赛诺医疗子公司自研颅内药物支架获欧盟MDR认证（2026-08-09） 财联社：赛诺医疗子公司自膨式颅内药物涂层支架系统获欧盟MDR认证（2026-08-09） 证券日报（同花顺转载）：赛诺医疗子公司自膨式颅内药物涂层支架系统获得欧盟MDR认证（2026-08-10） 新浪财经：赛诺医疗：子公司COMETIU支架产品注册申请未获国家药监局批准（2025-10-28） 东方财富研报：赛诺医疗26年中报业绩符合预期 涂层密网支架保持快速放量（2026-08-02） 子弹财经：靠集采扭亏为盈后赴港上市，赛诺医疗还需一次出海跃迁（2026-06-17） 证券日报（经济日报网转载）：多家医疗器械上市公司拓展海外市场成效显著（2026-04-13） 天眼查：赛诺医疗科学技术股份有限公司（工商、司法与风险信息）