事时观察 · 公司深度｜更新于 2026-08-11 合源生物科技赌CAR-T放量：去年营收1.6亿、今年要冲4亿，IPO辅导刚启动 合源生物科技股份有限公司（下称“合源生物”）把商业化第三年的全部赌注，押在一款99.9万元/针的中国原研CAR-T上。据 证券时报 8月11日报道，公司CEO吕璐璐表示，自研CAR-T药物源瑞达（纳基奥仑赛注射液）进入商业化运营第三年，2025年营收1.6亿元，2026年预计达3.5亿至4亿元，海外市场“逐步打开”。四天前（8月7日），公司刚获上市辅导备案登记、拟A股IPO，辅导机构为 中信建投 ——营收目标因此不只是经营数字，更是IPO叙事的第一块注脚。三个待验证问题：放量靠什么、99.9万元的高定价叠加医保支付缺口会不会卡住目标、海外何时真正贡献收入。 1.6亿 2025年营收（CEO口径，证券时报） 3.5–4亿 2026年营收目标，同比需增约120%–150% 99.9万 源瑞达目录价（元/针），全球商业化CAR-T最低定价之一 110+/500+ 截至2025年：覆盖医院超110家、累计治疗超500例（第三方整理口径） 双适应症 白血病B-ALL＋大B细胞淋巴瘤，国内唯一覆盖两大血液瘤的CAR-T 293人 2025年报参保人数；注册资本1.90亿元（ 天眼查年报 ） 为什么是这家公司：中国第一款“全自主”白血病CAR-T 源瑞达（纳基奥仑赛注射液，原CNCT19细胞注射液）2023年11月8日获国家药监局附条件批准，是 中国白血病治疗领域首个CAR-T、首个全自主知识产权CD19 CAR-T ，采用全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构，并获美国FDA孤儿药资格认定。2024年3月转为正式批准；2025年11月28日，复发/难治性大B细胞淋巴瘤适应症获批，成为国内唯一覆盖白血病与淋巴瘤两大血液肿瘤适应症的CAR-T产品， 获批一周内已在三地开出首方 ，淋巴瘤适应症临床数据未出现≥3级细胞因子释放综合征。 公司2018年6月成立于天津滨海高新区，技术源头是中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）的长期积累，被 证券时报/经济参考报 当作“北京研发、天津转化”的京津冀样本：天津细胞制备中心正批量开展CAR-T制备。基本面上， 天眼查工商信息 显示其董事长为龚虹嘉、法定代表人兼总经理吕璐璐，融资轮次已至D轮以上；控制链上已铺开8家全资子公司，覆盖北京、上海、郑州、南京、深圳、清远、广州、天津，其中天津、深圳、清远三家均成立于2025年下半年——扩张节奏与“多地商业化”同步。 4亿元目标意味着什么：剂数翻2.5倍，还要先解开“口径差” 按目录价99.9万元/针线性粗算（仅理解量级，非财务预测） 2025年营收1.6亿元 ≈ 约160剂/年；2026年目标3.5–4亿元 ≈ 约350–400剂/年，治疗量需翻约2.5倍。 但“累计治疗超500例”与1.6亿元年营收之间存在明显口径差：若全部按99.9万元成交，500例对应约5亿元。差异大概率来自临床研究入组、赠药计划与实际成交价低于目录价——公司未披露构成。 这意味着真实放量难度高于“剂数翻倍”：单剂实际收入可能远低于目录价，公司也未披露商保谈判后的结算价格。 行业侧的压力同样现实。 第三方复盘 显示，国内头部CAR-T单品年销售额普遍徘徊在1亿–2亿元区间——若按此口径，合源生物2026年3.5–4亿元目标，相当于把国内CAR-T单品的年销天花板直接抬高约一倍。放量的三个支点分别是：双适应症扩容（淋巴瘤适应症2025年11月才获批）、商保支付通道（2025年12月才入目录）、海外注册（新加坡2026年6月才受理）。三个支点全部处于“刚落地、待兑现”状态。 支付缺口：99.9万元/针 vs “保基本”的医保定位 源瑞达目前没有进入基本医保。2025年12月7日，它进入国家医保局发布的《商业健康保险创新药品目录（2025）》——这是国家层面首次为百万级高值细胞治疗药开辟的支付通道，同批还有复星凯特奕凯达等。但“入目录”不等于“可报销”： 商保目录的落地依赖惠民保与商业医疗险的实际承保 。据第三方整理的公开信息，截至2026年1月11日，源瑞达在商保创新药品目录中尚未配备进定点医疗机构和定点零售药店——从“名单”到“处方”，中间还隔着一整套商保产品对接与院端配备流程。这是今年营收目标最大的不确定项之一。 海外账本：受理 ≠ 放量 海外是今年目标里弹性最大、也最难验证的部分。已到手的时间表：2024年11月澳门获批上市；2025年5月向香港提交上市申请；2025年6月向沙特提交上市申请并获突破性治疗药物资格；2026年6月22日宣布 新加坡卫生科学局（HSA）受理新药上市申请 （拟用于成人复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病）。但受理只是审评起点，新加坡HSA审评周期通常以年计；海外定价、支付体系、产能与临床中心建设均未披露。2025年1.6亿元营收中海外贡献几何，公司未披露——在本次已核验的公开信息范围内，没有证据支持“海外已规模化贡献收入”的判断。 竞争矩阵：四个玩家、两种量级 产品（公司） 获批时间 目录价 靶点·适应症 商业化信号 奕凯达·阿基仑赛（复星凯特） 2021-06 约120万元/针 CD19·大B细胞淋巴瘤等 中国首款CAR-T；累计治疗超1000例；纳入首版商保目录；市占率长期第一（第三方口径） 倍诺达·瑞基奥仑赛（药明巨诺） 2021年 未披露 CD19·淋巴瘤 与奕凯达构成早期“双雄”格局 福可苏·伊基奥仑赛（驯鹿生物） 2023年 未披露 BCMA·多发性骨髓瘤 国内首款BCMA CAR-T 源瑞达·纳基奥仑赛（合源生物） 2023-11 99.9万元/针 CD19·B-ALL＋大B细胞淋巴瘤 国内唯一双适应症；110+家医院、500+例；2026年8月启动IPO辅导 注：奕凯达数据见 东方财富社区复盘 及 复星医药2025年报报道 ；行业“1亿–2亿元”口径见 CGT赛道复盘文章 。海外对照：吉利德Yescarta年销售额超15亿美元、强生/传奇Carvykti逼近10亿美元——两三个数量级的差距背后是支付环境与制备成本。 时间线：从“书架”到“药架”的关键节点 2018-06 合源生物科技（天津）有限公司成立，总部天津滨海高新区 2018-12 A轮融资1.63亿元（丹麓资本等） 2021-06 获天津市首张细胞药物《药品生产许可证》 2022-01 纳基奥仑赛获美国FDA孤儿药资格认定 2023-11-08 源瑞达附条件获批上市，中国首个白血病CAR-T 2024-03 转为正式批准；商业化运营自此计起 2024-11 澳门获批上市，出海第一站 2025-04/05/06 自免适应症IND默示许可（AIHA、狼疮肾炎）；香港、沙特先后提交上市申请 2025-11-28 淋巴瘤适应症获批，进入“双适应症时代”，一周内三地首方落地 2025-12-07 纳入国家医保局《商业健康保险创新药品目录（2025）》 2026-06-22 新加坡HSA受理新药上市申请，开启东南亚市场准入 2026-08-07 获上市辅导备案登记，拟A股IPO，辅导机构中信建投 风险观察：一项待核验的司法事项与三类压力 待核验·CASI诉讼。 天眼查司法风险汇总 显示，2024年12月5日，天津市第一中级人民法院有两场与公司相关的开庭公告：原告为CASI Pharmaceuticals, Inc.（美国生物医药公司），被告为合源生物（彼时登记名为合源生物科技（天津）有限公司），案由为财产保全。截至本稿检索日，公开渠道未见该案裁判结果或和解披露，具体案由亦未公开。该事项不构成对公司的风险定性，但应作为IPO申报前的跟踪项——若争议未了结，可能成为发行审核中的问询点。 压力一·支付。 未进基本医保＋商保目录尚未完成定点配备，百万级定价的处方转化仍卡在“支付最后一公里”。 压力二·竞争。 奕凯达先发五年、累计治疗超1000例、市占率长期第一；在单品年销普遍1亿–2亿元的国内市场，4亿元目标相当于挑战现有天花板。 压力三·海外兑现。 新加坡仅受理、沙特/香港在审，海外收入尚无披露口径——海外弹性若落空，全年目标将更多压在双适应症与商保放量上。 也要看到公司的对冲安排：淋巴瘤适应症打开更大的患者池；2025年10月基于快速制备NexT平台的首个产品HY001N细胞注射液IND已获受理，指向降本与产能路线；2025年获评国家级专精特新“小巨人”，并入选工信部首批生物制造标志性产品名单——这些是支撑“放量叙事”的既有基础。 下一步，验证什么 营收节奏： 1.6亿→4亿需要年内实现翻倍以上增长，关注公司后续披露或IPO招股材料中的财务数据。 商保落地： 《商保创新药品目录》从“名单”到“处方”的关键变量——惠民保/商业险实际承保、定点配备、患者自付比例。 海外注册： 新加坡HSA审评进度（2026年6月受理）、沙特与香港获批时点，海外收入何时进入报表。 双适应症结构： 淋巴瘤适应症的处方量贡献，是否稀释B-ALL基本盘。 IPO进程： 中信建投辅导验收与申报窗口；CASI财产保全案是否在申报材料中披露及处置。 口径与来源 本稿营收数据为合源生物CEO吕璐璐向媒体公开表述的口径，未经审计；“160剂/年、400剂/年”为按99.9万元目录价的线性粗算，实际成交价、赠药与返利安排会使结果偏离，仅用于理解放量量级；CAR-T市场份额、单品销售额及“累计治疗500例、110家医院”等均来自第三方整理或复盘口径，非上市公司审计数据。司法事项仅依据已核验的开庭公告信息，不构成风险定性。 证券时报：从“书架”到“药架”：生物医药产业亟待系统破局 经济参考报（新浪财经转载）：从“书架”到“药架” 科创板日报：合源生物启动IPO辅导 合源生物官网：公司介绍与发展历程 夸克百科：合源生物科技（天津）有限公司 今日头条：合源生物源瑞达®新加坡上市申请获受理 今日头条：合源生物纳基奥仑赛双适应症获批 微信公众号：纳基奥仑赛注射液开启淋巴瘤适应症临床应用 今日头条：百万元“救命药”等来支付通路，中国创新药价值发现新机制开启 东方财富社区：复星凯特与中国CAR-T市场格局复盘 东方财富社区：从商业化阵痛到工艺突围——CGT赛道演进逻辑 新华网：复星医药发布2025年报 天眼查：合源生物科技股份有限公司·工商基础信息 天眼查：合源生物科技股份有限公司·企业年报 天眼查：合源生物科技股份有限公司·实际控制人/控股链 天眼查：合源生物科技股份有限公司·司法风险汇总