安进生物医药（上海）与百济神州共推的塔拉妥单抗国内开打：17城先出首方，放量下一站是医保谈判窗口 8月10日，由安进研发、与百济神州共同负责在中国（不含港澳台）开发和商业化的安泰适（注射用塔拉妥单抗）正式投入临床应用，用于小细胞肺癌（SCLC）二线及以上治疗。截至当天，全国17个城市的29家医疗机构开出首批处方；该药8月7日已启动供应，首批覆盖80个城市、超200家医疗机构。对安进生物医药（上海）与其中国合作方而言，这是"获批—供货—开方"三段式落地的最后一环，也是真实世界放量真正开始的起点。 16万例/年 中国SCLC新发病例，约70%确诊时已为广泛期 6–8个月 现有后线治疗患者的中位生存期（另一口径8–10个月） −40% DeLLphi-304：二线死亡风险降幅（HR=0.60） 13.6 vs 8.3 二线中位总生存期（月），塔拉妥单抗 vs 化疗 17城29家 首批开出首方的医疗机构数 80城200+家 首批供应覆盖的医疗机构 8.85亿美元 百济神州向Royalty Pharma转让海外特许权收益的交割金额 事实脉络：四个月内两度获批，八月开打 2024-05-16 美国FDA基于II期DeLLphi-301加速批准上市，成为全球首个且唯一获批的靶向DLL3/CD3 T细胞衔接器（TCE）抗体 2025-11-19 FDA基于III期DeLLphi-304数据转为完全批准 2026-04 经NMPA优先审评附条件批准，用于既往至少2种系统性治疗失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC，三线及以上；官宣日4月10日） 2026-05-29 新增二线适应症获批：既往接受过1种系统性治疗（含铂化疗）失败的ES-SCLC成人患者 2026-08-07 启动供应，首批覆盖全国80个城市、超200家医疗机构 2026-08-10 17城29家医疗机构（上海市胸科医院、上海市肺科医院、复旦大学附属肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院、北京大学肿瘤医院、中山大学肿瘤防治中心等）开出首批处方，正式投入临床应用 数据底牌：后线治疗的两张对照表 指标 DeLLphi-301（II期，三线及以上） DeLLphi-304（III期，二线） 客观缓解率 ORR 40% — 中位缓解持续时间 DoR 9.7个月 — 中位总生存期 OS 15.2个月（长期随访） 13.6个月 vs 化疗8.3个月 死亡风险 — 降低40%（HR=0.60；95%CI 0.47–0.77；P<0.001） 中位无进展生存期 PFS 4.3个月 4.2个月 vs 3.2个月 注：DeLLphi-301不同随访节点报道的中位OS口径有14.3个月与15.2个月两种；中国患者亚组疗效与全球整体趋势一致（ORR约39%）。机制上，该药一端结合肿瘤细胞DLL3（约96%的SCLC表达该靶点），一端结合T细胞CD3，主动招募并激活T细胞杀伤肿瘤，区别于PD-1通路的"解除抑制"模式。 商业化与支付：钱从哪来、怎么回 中国区盘子。 2019年10月安进与百济神州达成全球战略合作，塔拉妥单抗是共同开发、共同商业化产品之一；上药控股于2026年5月27日签约成为安泰适的进口总代经销商，承担供应链落地。获批前，百济神州已借海南博鳌乐城"先行先试"政策为部分患者提供早期可及。 尚未进医保，但时间窗口重合。 截至8月上旬公开报道，该药未纳入国家医保。而2026年"基本医保+商保创新药"双目录并行调整恰好进入关键期：6月1–10日申报窗口（全年收到818份申报、涉及674个通用名），7月31日专家评审收官，8–9月进入双目录并行测算谈判，结果预计11月下旬公布。塔拉妥单抗4月、5月接连获批，按规则具备"当年获批、当年申报"的资格条件；是否已实际申报、是否通过形式审查，未见官方名单公开确认——这是下一个可验证节点。 双目录衔接规则。 同一品种先走医保谈判，未成功的再进入商保创新药价格协商，为暂不具备基本医保支付条件的高值药留出"第二通道"；2026年商保创新药目录申报通过率约94%，首版目录中的7款高价药（如仑卡奈单抗、两款CAR-T）今年均以"目录外条件五"转入基本医保初审。 全球盘子已提前变现。 2025年8月25日，百济神州将塔拉妥单抗中国以外地区销售净收入的中个位数百分比特许权使用费的大部分权利转让给Royalty Pharma，交割8.85亿美元，并保留2026年8月25日前追加出售、最高6500万美元的选项（合计上限约9.5亿美元）。中国区收益留在百济神州—安进体系内，海外放量风险由特许权投资人分担——中国市场因此成为该产品对双方边际贡献最大的变量。 "塔拉妥单抗的商业化上市，是百济神州与安进公司深化战略合作的重要里程碑……我们也将持续拓展塔拉妥单抗患者可及路径，积极探索多元化支付解决方案。" ——单国洪，百济神州高级副总裁、大中华区、中亚和南亚区域总经理（开打公告） 卡点与风险观察 附条件批准待转常规。 三线及以上适应症为NMPA附条件批准（基于DeLLphi-301/307），与FDA"加速批准→完全批准"路径一致；在中国转常规批准，取决于确证性数据与真实世界证据积累，这是监管层面的验证义务。 开方慢于铺货。 供应覆盖80城200+家机构，但首方只出现在17城29家——"可及"到"处方"之间隔着医院药事会准入、双通道落地与住院条件，放量节奏的第一份成绩单要看未来几个季度的处方渗透。 用药管理门槛高。 说明书含CRS（细胞因子释放综合征）与ICANS两项黑框警告；CRS整体发生率约55%–57%（3级及以上约1.1%），首周期首次输注需住院监护22–24小时并阶梯递增给药。首批开方医院集中于胸科、肿瘤专科及大型综合医院，符合这一管理要求，也意味着基层渗透慢、真实世界推广依赖学术与中心医院带动。 赛道竞争逼近。 全球已有11款CD3+DLL3双抗/三抗进入临床，勃林格殷格翰/中国生物制药的Obrixtamig、泽璟制药/艾伯维的Alveltamig已进III期；安进与百济2026年7月把皮下制剂推进III期（DeLLphi-315，国内计划入组75人、国际400人），试图在剂型便利性上保持先发。 涉诉记录。 在已核验的司法记录中，数起开庭案件（（2024）沪0115民初75418号、（2025）沪0115民初118644号、（2025）沪0115民初145864号等）均为劳动合同纠纷，安进生物医药（上海）为被告，属于开庭公告性质，未见判决结果；其余记录为分公司注册地址、主要人员变更等常规事项。当前证据不足以评估实质影响。 公司档案：安进在华主体 安进生物医药（上海）有限公司2018年3月21日成立，注册资本1000万美元（实缴1000万美元），为港澳台法人独资企业，唯一股东是安进亚洲控股有限公司；法定代表人、董事长兼经理为Guldem Berkman。公开报道中，安进副总裁兼中国总经理贝兰玫代表安进出席在华签约活动。参保人数103人（2024年报）；该年报营收、利润、资产等财务数据均未公示。 注册地位于上海自贸区外高桥保税区（美约路222号），经营范围覆盖药品批发、进出口、区内仓储分拨及为关联企业提供市场营销、经销商管理服务——与其承担的进口与商业化角色对应。2025年11月6日，公司在第八届进博会现场与上海外高桥集团股份签署战略合作备忘录，绑定保税区生物医药产业资源。母公司管线在华同步推进：OX40单抗Rocatinlimab（AMG 451）2021年以4亿美元首付加8.5亿美元里程碑付款从协和麒麟引进，2023年10月在国内启动新III期临床（特应性皮炎）。 下一步验证什么 处方渗透速度：从17城29家首方机构，向80城200+家供应机构的扩散节奏，看二线真实世界放量成色。 医保/商保谈判：8–9月双目录测算谈判中塔拉妥单抗的去向——是否进入基本医保或商保创新药目录，结果预计11月下旬公布。 附条件批准转常规的时间表，以及中国患者真实世界数据能否复现DeLLphi系列研究的疗效。 DeLLphi-315皮下制剂III期结果与两款竞品III期进度，决定先发优势能维持多久。 来源 中国网财经（原始报道）： 注射用塔拉妥单抗正式投入临床应用 同花顺财经（首批处方详情）： 首批处方开出！安泰适正式用于小细胞肺癌二线及以上治疗 北京商报/东方财富（开打公告与临床数据）： 百济神州宣布安泰适正式投入临床使用 南都（5月29日二线适应症获批）： 一创新药获批扩展至小细胞肺癌二线及以上治疗 腾讯新闻（4月附条件获批）： 肺癌领域首个获批T细胞衔接器抗体 新浪财经（皮下制剂III期与赛道格局）： 百济神州/安进FIC双抗，皮下制剂进入III期 新浪财经（上药控股进口总代）： 上药控股与百济神州举行战略合作签约仪式 东方财富（Royalty Pharma特许权交易）： 百济神州签署8.85亿美元特许权协议 搜狐（药品解析与医保状态）： IMDELLTRA（塔拉妥单抗）药品全解析 今日头条（2026双目录评审时间表）： 2026双目录评审收官，8–9月谈判 第一财经（双目录申报与商保路径）： 7款商保创新药"转道"，今年国谈初审通过率创新高 今日头条（医保预申报机制）： 创新药进医保平均等待时间缩至1年出头 天眼查（工商信息/股东/司法/年报/新闻舆情）： 安进生物医药（上海）有限公司档案 医药魔方（OX40管线引进与III期）： 12.5亿美元引进！安进OX40单抗国内启动新III期临床