北京万泰生物药业九价HPV疫苗拿下首个境外上市许可：499元/支的国产九价，出海能补上首亏的窟窿吗？ 8月11日，北京万泰生物药业公告：全资子公司厦门万泰沧海自主研发的九价HPV疫苗获泰国食品药品监督管理局批准，取得公司首个境外上市许可。这款2025年6月以499元/支定价上市的国产九价，拿到东南亚第一张正式入场券——而三个月前，公司刚交出一份上市以来首亏年报。这张许可证值多少钱，要看泰国放量节奏，也要看它能否撬动印尼及更多东南亚注册通道。 首个 境外上市许可｜泰国·2026-08-11 499元/支 馨可宁9国内定价，不到进口九价四成 -3.98亿元 2025年归母净亏损，上市以来首亏 27.5元/支 二价疫苗国家免疫规划中标价，较零售降幅超90% 4.12亿元 2025年境外营收，同比+90.85% 6000万支/年 九价二期达产后总产能规划（2026年12月） 先看事实：这张证是"什么"、给"谁" 按公告口径，获批主体是万泰生物100%持股的厦门万泰沧海生物技术有限公司，产品为其自主研发的九价人乳头瘤病毒疫苗（适用于9–45岁女性），已于2025年获国家药监局批准，为我国首款、全球第二款九价HPV疫苗（ 第一财经 ）。本次泰国获批意味着产品具备出口泰国资质，公司将其定位为"构建全球化疫苗网络"的一步（ 每日经济新闻 ）。 注意区分两个概念：上市许可解决"能不能卖"，本地化生产解决"怎么卖得动"。今年4月，公司已披露正与印尼本土伙伴推进九价疫苗本土化生产落地（ 今日头条 ）；此前也明确在泰国推动本地化生产合作。泰国这张证，是"准入+本地化"组合拳里先落地的一半。 为什么是现在：一条被二价崩盘逼出来的时间线 2022年8月 默沙东佳达修9在华扩龄至9–45岁女性，直接分流二价核心消费人群（ 北京商报 ）。 2025年6月 万泰"馨可宁9"获批上市，499元/支，不到进口九价市场价四成，成为我国首款、全球第二款九价HPV疫苗（ 北京商报 ）。 2025年11月10日 HPV疫苗纳入国家免疫规划，万泰二价以27.5元/支单价入围国家免疫规划集中采购，较零售价降幅超90%（ 北京商报 ）。 2026年4月20日 2025年报披露：营收18.19亿元、同比下降18.99%，归母净亏损3.98亿元（上年盈利1.06亿元），扣非净亏损6.23亿元——上市以来首份亏损年报（ 新浪财经 ）。 2026年4月30日 互动平台披露：与印尼本土合作伙伴推进九价本土化生产（ 今日头条 ）。 2026年8月11日 九价HPV疫苗获泰国上市许可，公司首个境外批准（ 第一财经 ）。 数字对照：国内失速到什么程度，出海增量有多大 指标 数值 口径/来源 2025年营业收入 18.19亿元（-18.99%） 年报（ 新浪财经 ） 2025年归母净利润 -3.98亿元（上年+1.06亿元） 年报（ 北京商报 ） 2025年扣非净利润 -6.23亿元（上年-1.86亿元） 年报（ 北京商报 ） 疫苗业务营收 4.57亿元（-24.63%），毛利率27.25%（-43.18个百分点） 年报（ 北京商报 ） 疫苗板块巅峰对比 2022年一度达84.93亿元 年报口径（ 北京商报 ） 体外诊断业务 13.09亿元（-18.65%），占营收超70%，成业绩支柱 年报（ 北京商报 ） 减值合计 约2.29亿元（存货跌价2.07亿+信用减值2157.07万） 年报（ 北京商报 ） 九价国内定价 499元/支，不到进口九价四成 （ 北京商报 ） 2025年境外营收 4.12亿元（+90.85%），增速最快的区域 年报（ 今日头条 ） 九价产能规划 厦门一期2000万支/年；二期预计2026年12月达产，总产能6000万支/年 （ 今日头条 ） 出海能对冲多少：先算一笔账 万泰的出海底牌有三张：一是价格——499元/支的九价定价体系，在东南亚自费市场有天然竞争力；二是成本——公司称基于大肠杆菌表达系统的病毒样颗粒技术平台全球独有，生产成本低、规模易放大；三是先例——二价"馨可宁"已通过世界卫生组织预认证（WHO PQ），并进入10个国家的免疫规划体系，等于给九价趟过一遍注册与准入路径（ 今日头条 ）。印尼食品与药品管理局局长也已公开表态深化对华疫苗合作、扩大HPV疫苗覆盖面（ 今日头条 ）。 但算账要冷静：2025年境外营收4.12亿元仅占公司总营收约23%（按18.19亿元计算， 编者测算 ）。即便保持90%以上增速、一年翻倍至约8亿元，也远不能弥合疫苗板块从2022年84.93亿元萎缩至2025年4.57亿元留下的缺口。更准确的定位是：出海是"开第二条曲线"，不是"修复第一条曲线"的工具。 风险与卡点：四组并列证据 国内价格战没有停。 智飞生物代理的佳达修9在2025年多省市推出"买一送一"促销，单针变相降至约650元；2026年与默沙东重签推广协议，不再约定基础采购金额（ 北京商报 ）。九价自费市场抢量只会更凶。 适应证先发权在对手手里。 默沙东佳达修9已获批16–26岁男性适应证，是中国境内首个且目前唯一可接种男性的九价疫苗；万泰九价男性III期临床试验刚完成首例受试者入组（ 北京商报 ）。 独占窗口可能不足两年。 北京商报援引分析师朱明军判断：国产九价放量速度要跑赢后来者涌入节奏，独占窗口可能不足两年；同时境外收入基数偏低、管线厚度不足，短期难形成第二支柱（ 北京商报 ）。 需求端并非无限增长。 中国疾控中心研究数据显示2024年国内9–45岁女性HPV疫苗首针覆盖率27.43%；有学者认为愿意自费接种高价疫苗的中高端人群已接近饱和（ 北京商报 ）。 公司底子：实控人与财务盘面 北京万泰生物药业股份有限公司成立于1991年4月，注册资本12.64亿元，注册地北京昌平，2025年参保人数958人（ 天眼查·工商基础信息 ）。天眼查显示疑似实控人为钟睒睒，合计比例73.53%，路径包括养生堂持股55.82%、直接持股17.71%等（ 天眼查·实际控制人/控股链 ； 天眼查·疑似实际控制人 ）。财务基本盘方面，2026年6月中企信用给出AAA评级（ 天眼查·企业信用评级 ）。 司法层面有一项小金额线索：原告向罗椿诉万泰生物房屋租赁合同纠纷案（(2025)渝0103民初10092号），诉求支付租金10.8万元及利息，2025年6月公告送达起诉状副本及开庭传票，目前未见判决结果披露（ 天眼查·司法风险汇总 ）。金额小，但提示公司存在常规经营性纠纷。 下一步验证什么 泰国首针接种时间与定价：若按国内499元体系走，将与默沙东在泰定价直接对撞；泰国政府招标准入是关键变量。 印尼注册与本土化时间表，以及厦门九价二期产能2026年12月能否按期达产。 九价能否复制二价路径拿下WHO PQ、进入更多国家免疫规划——这决定"出海"是卖货还是建体系。 2026年中报：境外营收增速能否延续90%+，九价收入占比是否开始抬升。 男性适应证III期进展：能否在默沙东之后打开男性增量，是产品生命周期的第二道门。 分析建议（与上述事实分开） ：泰国获批的边际意义，短期在情绪、中期在样板——它给万泰提供了首个境外注册的完整流程参照，若东盟区域监管协调框架适用，后续国家（印尼、菲律宾等）注册的边际成本可能下降，但这一点目前只是推测，需以印尼实际注册进展验证。对业绩的实质贡献，应等到2026年中报看境外收入与九价占比，而非当下兑现。综合判断：这张许可证是万泰自2025年6月九价上市、2026年4月年报首亏以来拿到的第一个硬核利好，但"获批≠放量"，真正要盯的是泰国首针、定价和二期产能三个时点。 来源 每日经济新闻｜万泰生物九价HPV疫苗获泰国上市许可 第一财经｜万泰生物：九价HPV疫苗获泰国上市许可 新浪财经｜万泰生物：2025年实现营收18.19亿元，成功上市全球第二款九价HPV疫苗 北京商报（腾讯新闻转载）｜二价疫苗承压、九价疫苗难救场，万泰生物遭遇上市以来年报首亏 今日头条｜国产首款九价HPV疫苗出海，万泰生物布局印尼本土化生产 天眼查｜北京万泰生物药业股份有限公司｜工商基础信息 天眼查｜实际控制人/控股链 天眼查｜疑似实际控制人 天眼查｜企业信用评级 天眼查｜司法风险汇总 天眼查｜企业年报（2025年度）