上海联影智能科技：大模型首闯三类证通道，医疗AI的院内“灰色舒适区”到头了 2026年5月，上海联影智能科技股份有限公司（联影智能）的胸部CT图像辅助诊断软件进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，被官方口径称为全国首款进入该通道的“大模型多病种AI医疗产品”。 澎湃新闻 的表述直白：这是医疗大模型走向临床规模化应用的关键一步。但真正要验证的，不是“模型有多强”，而是“你说不说得清”。 一句话看懂这件事： 大模型不再能只待在“院内科研合作”的灰色地带——算法锁定、数据集要求、变更注册，全套医疗器械规矩将首次落在“模型本身”身上。参照系是六年前就排队交材料的科亚医疗：2020年1月拿到国内首张AI三类证的“深脉分数”，如今握有NMPA/FDA/CE/HSA四证并进入美国CPT一类代码（ 钛媒体 口径），但国内AI影像行业年收入普遍仍以千万计。 先被审计，才谈得上被付费 ——这条路，联影智能才刚走到第一道门。 20张 累计NMPA三类证（截至2026年年中） 31款 CE认证（公司口径全球第一） 15款 FDA认证 10亿元 A轮融资（2025年6月） 307人 参保人数（2025年报） 4000+ AI产品落地医院 资质与融资数字来源： 联影智能官方口径（新浪财经） 、 经济参考报 、 中国证券报报道 、 天眼查企业年报 。 卡在哪里：三类证审算法，大模型“参数会动”是第一道无先例的题 三类证是中国医疗器械最高准入等级，审的不是宣传PPT，而是产品本身：多中心临床试验的安全性与有效性、算法可解释性、数据合规性、网络安全，审批周期通常以年计（ 东方财富·德适案例解读 ）。对“一个病一个模型”的专病AI，这套流程已经跑顺；对大模型，难在它天然会“动”——持续学习、版本迭代，与注册审评要求的算法锁定直接冲突。 变更注册怎么管模型更新，是整个行业都没有先例的第一道题。 联影智能送审的这款产品，是其“胸部一扫多查”智能体：单次胸部CT影像识别近百种异常病变，自动生成报告，目标是把“1名报告医生+1名审核医生”改成“AI辅助+1名审核医生”（ 澎湃新闻 ）。它背后有联影集团2025年4月发布的“元智”多模态医疗大模型做底座，该模型吸收了DeepSeek等通用大模型的进展，已孕育10余款医疗智能体（ 中国证券报报道 ）。 口径提示： 德适（02526.HK）的AI AutoVision今年5月20日已凭1734例多中心临床试验拿到三类证，其底座iMedImage基座大模型被评价为“首次被证明能产出可获三类证的产品”（ 东方财富 ）。联影智能的“首款”限定在“进入创新通道的大模型多病种产品”这一身份——两者不矛盾，但说明“大模型×三类证”的赛道已经开跑，先发窗口按季度计。 时间线：一条从科研合作到注册通道的八年路线 2017-12-22 公司成立，注册于上海徐汇；注册资本3.84亿元（ 天眼查工商档案 ） 2018-03 原西门子计算机辅助检测与诊断事业部全球负责人周翔加入，与沈定刚（IEEE Fellow、MICCAI 2019大会主席）任联席CEO（ 天眼查新闻舆情 ） 2025-04 联影集团发布“元智”多模态医疗大模型（ 中国证券报报道 ） 2025-06 完成A轮融资10亿元，易方达私募、上国投资产等领投，联影集团、联影医疗等跟投（ 投资界 ） 2025-11 累计三类证17张、FDA认证15款、CE认证31款；AI产品落地4000多家医院（ 中国证券报报道 ） 2026-05 胸部核医学图像辅助分诊软件获国内核医学AI领域首张三类证，累计三类证达20张；同日披露胸部CT多病种软件进入创新医疗器械特别审查程序的结果公示（ 联影智能官方口径 ） 2026-03至05 外部政策窗口同步打开：国家医保局将12项AI辅助诊断服务纳入医保乙类目录并在837家三甲医院落地；医保价格预立项制度征求意见（ 健康凯歌 、 网易财经 ） 参照系：科亚医疗的六年，证明“有证”和“有付费”是两件事 维度 科亚医疗（深脉分数） 联影智能（胸部CT多病种） 首证时点 2020年1月，国内首张AI三类证（ 健康凯歌 ） 2026年5月进入创新通道，首张三类证尚未落地 当前资质 NMPA/FDA/CE/HSA四重认证，2025年港澳台准入，2026年6月“深脉斑块”再获FDA许可（ 今日头条·行业对比 ） 累计三类证20张、CE 31款、FDA 15款，含核医学AI首证 商业化足迹 进入国内近千家医院、20国销售、临床应用超3万例，2024年海外收入增长超3倍（ 今日头条·行业对比 ） 100多款产品、4000多家医院落地，但收费模式尚未公开验证（ 中国证券报报道 ） 收费与支付 美国CPT一类代码；国内AI影像行业年收入普遍仍在几千万元徘徊（ 钛媒体 、 健康凯歌 ） 尚无公开收费/医保支付样板 路径差异 单病种功能学评估（无创CT-FFR） 多病种大模型“一扫多查”，模型本身接受审评 科亚的六年给行业留下的教训很具体： 证是入场券，不是收款码 。医院花数百万元买断的AI软件，若没有配套物价收费编码，就无法向患者单独收费，不少沦为“信息化建设的点缀”（ 健康凯歌 ）。联影智能要做的样板，是把注册证、收费编码、医保支付三段接上。 钱从哪里来：四道门与同时打开的政策窗口 ① 注册证 创新通道提供优先审评路径，但获批时间、适用范围、算法版本仍是未知数。 ② 价格立项/收费编码 2026年5月28日，医保价格预立项制度征求意见：允许产品在临床试验/创新通道阶段就启动价格预评估，获批上市后“价格立项与临床应用无缝衔接”，并明确“一省立项、全国跟进”（ 网易财经 ）。 ③ 医保支付 2026年3月，国家医保局将12项AI辅助诊断服务纳入全国统一医保乙类目录，837家三甲医院同步落地——AI诊断第一次有了“医保价”（ 健康凯歌 ）。 ④ 真实世界数据审计 付费之后要能交代效果：科亚的路径是“先被审计，才谈得上被付费”；福州大学附属省立医院2026年6月已试水“按Token按量计费”，首月AI问诊调用量破40万次、月度AI支付费用下降超60%（ 健康凯歌 ）。 联影智能的特殊位置在于：这款产品由它与“国家人工智能应用中试基地（医疗领域）”（上海中试基地）共同研发（ 澎湃新闻 ）。中试基地正是“从科研到产品”的官方转化通道——河南郑州基地已把“中试平台+应用超市”组合列为系统布局，目标三年内让AI辅诊覆盖80%乡镇卫生院；讯飞医疗2025年底以4.28亿元中标国家人工智能应用中试基地（基层医疗方向）项目（ 健康凯歌 ）。 联影智能站在政策资源最集中的位置上，但产品还卡在第一道门内；能否吃到预立项红利，取决于获批时点与“高水平新技术”认定。 底牌与代价：弹药、生态与尚未验证的闭环 底牌 集团生态： 联影医疗技术集团持股24.08%为第一大股东，上海联和投资持股17.90%，天眼查将联影集团创始人薛敏列为疑似实际控制人（直接持股3.59%）；设备端+AI端协同是多数独立AI厂商没有的渠道（ 天眼查股东档案 ）。 资质组合： 20张三类证+31款CE+15款FDA，含核医学AI首证，覆盖病种数量行业第一梯队（ 联影智能官方口径 ）。 弹药： 2025年6月A轮10亿元，此后2025年7月发生一次未披露金额的股权转让（领中资本）（ 天眼查融资历史 ）。 代价与压力 财务不透明： 2025年年报营收、利润、总资产、总负债全部“企业选择不公示”，参保人数307人（ 天眼查年报 ）——以300人团队支撑100多款产品和全球认证，商业化闭环尚未被公开验证。 竞争加速： 德适已跑通“基座模型→三类证→技术许可收入”全链路，其2025年技术许可收入8430万元、同比增长331.7%（ 东方财富 ）；数坤、推想等也在抢收费入口。 风险观察（已核验范围）： 联影智能自身司法记录较少——（2024）沪0104民初21577号买卖合同纠纷中其为原告、被告为武汉钰灵娅医疗科技有限公司，2024年11月开庭，结果在本次已核验范围内未见；天眼查列示的诉讼、送达公告、股权冻结等绝大多数指向其股东（联影医疗、湖北省科投、上海联和、中信证券投资、国风投等），属关联方线索，不直接构成公司自身风险；2021年曾被纳入上海市专利真实性双随机抽查，检查结果未见披露。在本次已核验的档案范围内，未发现支持“高风险”结论的行政处罚、经营异常或被执行记录；同样，营收与盈利状态因公司选择不公示而无法评估。 下一步验证什么 获批时点与证载范围： 胸部CT多病种软件何时拿到三类证、注册证载明的适用范围与算法版本锁定方式。 变更注册路径： 大模型版本迭代如何报审——这是“大模型注册”区别于专病AI的制度性试金石。 收费编码与预立项： 产品是否出现在医保价格预立项名单，能否实现“获批即收费”。 支付与审计： 能否进入医保后续目录批次，以及真实世界数据审计如何安排（对照科亚“先被审计”路径）。 商业模式： 按次、按Token还是订阅制，医院自付与医保分担比例——这决定医疗大模型是“样板”还是又一个“花瓶”。 来源 钛媒体：医疗AI的下一道门槛，不是准确率 澎湃新闻（新浪转载）：全国首款医疗大模型产品进入国家创新医疗器械特别审查通道 新浪财经：联影智能“全国首个×2”（公司口径） 经济参考报（中国发展网转载）：多款产品获市场准入 AI医疗器械商业化提速 中国证券报（同花顺转载）：联影智能：聚焦临床需求 持续推动医疗AI创新落地 投资界：联影智能完成10亿元A轮融资 天眼查：上海联影智能科技股份有限公司档案（工商、股东、年报、融资、司法） 健康凯歌（百家号）：AI医疗从卖软件转向卖服务 网易财经：医保价格预立项征求意见解读 东方财富：德适“AI AutoVision”获批与基座大模型路径 今日头条：2026主流血管影像AI平台对比（科亚医疗深脉分数）